В Европе и США стали критически разрастаться горы пластиковых и бумажных отходов. Раньше они благополучно вывозились в Китай, который перерабатывал около половины всего пластикового и бумажного вторсырья на планете. Но с января 2018 года китайские власти отказались завозить на переработку чужой мусор
«Нью-Йорк Таймс» пишет, что западные страны находятся в растерянности.
Они полностью полагались на Китай, куда в спрессованном виде переправлялись тонны использованных одноразовых бутылок в качестве вторсырья, где пластик плавили и использовали в производстве электротехнической продукции, игрушек и пластиковых деталей компьютеров. Понадеявшись на китайцев, они не создали своих мощностей по переработке отходов. Истории о том, как великолепно они справлялись с мусором, не соответствовали действительности.
Резко обострилась проблема утилизации бытового мусора в Англии. Британская компания по распределению отходов, которая обрабатывает ежегодно 70 тысяч тонн, ожидает серьезных трудностей. Такие же сообщения приходят из Канады, Ирландии, Германии и ряда других стран. В портовых городах собираются десятки тонн мусора, от которого отказался Китай.
Газета ссылается на Стива Франка, хозяина двух крупнейших заводов по сортировке мусора в Орегоне, чьи предприятия в год выдавали 220 тысяч тонн отсортированных материалов. Большая часть из них отправлялась в Китай. Сейчас все вышло из-под контроля. И он не знает, куда девать свою продукцию.
Китай отказался от 24 видов твердых отходов, в том числе от неотсортированной бумаги, полиэтилена, пластиковых бутылок. В 2016 году Китай переработал 7,3 миллиона тонн отходов со всего мира.
И вот теперь он направил во Всемирную торговую организацию уведомление: экология в стране настолько ухудшилась, что он отказывается заниматься твердыми отходами, в которых слишком много загрязняющих веществ.
Кроме того, китайцы жалуются, что зарубежные мусорщики не сортируют должным образом мусор, которые смешиваются с неперерабатываемыми отходами.
В канадском Галифаксе утверждали, что они нашли альтернативные мощности по переработке пластика, однако производимая там низкокачественная пленка, из которой делаются пакеты для торговли и упаковка, оказалась невостребованной. Город больше не в состоянии хранить такую массу мусора и запрашивает у властей разрешения похоронить в отвалах около 300 метрических тонн отходов.
Каждый год Великобритания отправляла в Китай столько мусора, что его хватило бы заполнить 10 тысяч олимпийских бассейнов. США вывозили в Китай 13,2 миллиона тонн бумажных отходов и 1,42 миллиона пластика. В экспорте США в Китай отходы занимали шестое место.
Конфедерация европейской переработки мусора признает, что альтернативные рынки не готовы к приему отходов. Китайский запрет вызвал нарастающий кризис во всем мире, возможно, что-то смогут принять в Индонезии, Индии, Вьетнаме и Малайзии, но Китай не заменит никто.
Эксперты говорят, что нужно срочно приступить к сжиганию или складированию мусора, чтобы не утонуть в нем, но оба этих способа утилизации губительны для экологии. Они признают, что в Европе не уделяли достаточного внимания вопросам переработки, не предприняли никаких шагов для предотвращения этой ситуации.
Возникла угроза, что «китайский каприз» приведет к экологической катастрофе глобального масштаба, и в океане появятся новые плавучие острова сброшенного в воду неразлагающегося пластика.
Николай Иванов
«Новый вторник»
Европейская комиссия опубликовала отчет о борьбе с фальсифицированными препаратами
Брюссель опубликовал отчет о внедрении странами союза общеевропейской директивы, посвященной наказанию за фальсифицированные лекарственные препараты.
Законы Австрии, Словении и Словакии грозят тюремным заключением сроком до 15 лет лицам, изготовившим или продавшим заведомо поддельные лекарства, которые причинили тяжкий вред здоровью людей.
Как отмечают авторы доклада Еврокомиссии, национальные законодательства стран союза очень отличаются друг от друга в части наказания за фальшивые медицинские препараты. В Эстонии преступник такого рода отделается тремя годами тюрьмы.
Правда, в Швеции, Финляндии и Греции отношение к изготовителям отравы под видом лекарства еще мягче: там суды не смогут отправить виновных за решетку более чем на год.
Хотя в арсенале законников есть, конечно, и иные возможности подвести преступников под более тяжкие статьи уголовных кодексов.
Европейская Директива о фальсифицированных лекарствах (2011/62/EU) оставляет на усмотрение самих стран союза, какие именно сроки и штрафы назначать за правонарушения, связанные с поддельными лекарствами. Но большая часть союзных государств, в соответствии с требованиями ЕС, придала связанным с подделкой лекарств проступкам статус уголовных преступлений.
Помимо тюремного заключения изготовление, ввоз и торговля фальсифицированными препаратами караются штрафами в размере от 4300 евро в Литве до 1 миллиона в Испании и вовсе не ограниченного по сумме в Великобритании.
Правда, судя по статистике самого ЕС, львиная доля поддельных лекарств поступает на европейские рынки из третьих стран, из Индии или Китая, например.
Остается не совсем ясным, как страны ЕС будут преследовать по суду зарубежных продавцов подделок, если и когда выяснится, что купленные жителем Европы в интернете таблетки совсем не помогают, скажем, от ожирения, как то обещает аннотация, а, наоборот, вызывают язву желудка, поскольку сделаны из какой-нибудь дряни.
На этот случай у Брюсселя есть идея использования особого логотипа, удостоверяющего добросовестность продавца.
Понятно, что получить его интернет-аптекам в третьих странах практически невозможно.
Если же невнимательный европеец отравился, потому что не додумался посмотреть, имеет ли продавец таблеток логотип ЕС на своем интернет-сайте, то это вина и проблема самой жертвы обмана.
«Фальшивые лекарства могут убивать.
А потому я призываю все страны ЕС гарантировать должное наказание преступников, подделывающих лекарства, — цитирует пресс-служба Еврокомиссии комиссара ЕС по делам здравоохранения и безопасности продуктов питания Витяниса Андрюкайтиса.
— Пользуюсь возможностью напомнить, что благодаря использованию общего для ЕС логотипа, позволяющего идентифицировать те легальные онлайн-аптеки, что торгуют аутентичными и безопасными изделиями, население получило возможность отличать подделки от настоящих лекарств».
Брюссель затрудняется точно оценить эффективность новых мер наказаний за поддельные лекарства и контроля за интернет-торговлей препаратами. По мнению одних экспертов, оборот незаконных лекарств сократился в Европе с момента вступления в силу директивы на четверть, по мнению других — всего на пару процентов.
Европейской фармацевтической индустрии зарубежные подделки или незаконные дешевые аналоги обходятся примерно в 35 миллиардов евро в год.
Не сказать, что у пациентов просто сердца кровью обливаются от мысли, что европейские изготовители препаратов недополучают прибыли. Но население ЕС на своем печальном опыте знает, какой результат дают иногда поддельные препараты.
Так, фальшивый валиум (диазепам), по свежим данным британских медиков, вызвал недавно несколько смертей в Шотландии.
Ожидается, что в 2019 году ЕС введет новые меры борьбы с поддельными лекарственными препаратами. Упаковки всех лекарств должны будут снабжаться двухмерным штриховым кодом, исключающим, по замыслу, подмену лекарства на подделку. Препараты, соответственно, станут более безопасными, но и, вероятнее всего, чуть более дорогими.
Европа пытается перекрыть ввоз фальшивых лекарств
Страны ЕС должны жестче и последовательнее наказывать преступников, связанных с торговлей поддельными лекарственными препаратами — Брюссель публикует отчет о борьбе с фальсификатами
ТАЛЛИНН, 30 янв — Sputnik, Алексей Тоом. Эстония мягче, чем многие другие государства Европы, карает за преступления, связанные с поддельными лекарствами. Брюссель опубликовал отчет о внедрении странами союза общеевропейской директивы, посвященной наказанию за фальсифицированные лекарственные препараты.
Законы Австрии, Словении и Словакии грозят тюремным заключением сроком до 15 лет лицам, изготовившим или продавшим заведомо поддельные лекарства, которые причинили тяжкий вред здоровью людей. Как отмечают авторы доклада Еврокомиссии, национальные законодательства стран союза очень отличаются друг от друга в части наказания за фальшивые медицинские препараты.
В Эстонии преступник такого рода отделается тремя годами тюрьмы. Правда, в Швеции, Финляндии и Греции отношение к изготовителям отравы под видом лекарства еще мягче: там суды не смогут отправить виновных за решетку более чем на год. Хотя в арсенале законников есть, конечно, и иные возможности подвести преступников под более тяжкие статьи уголовных кодексов.
В России снизились цены на жизненно важные лекарства >>
Европейская Директива о фальсифицированных лекарствах (2011/62/EU) оставляет на усмотрение самих стран союза, какие именно сроки и штрафы назначать за правонарушения, связанные с поддельными лекарствами. Но большая часть союзных государств, включая и Эстонию, в соответствии с требованиями ЕС придала связанным с подделкой лекарств проступкам статус уголовных преступлений.
Устойчивые к лекарствам бактерии убивают 25 тысяч европейцев в год >>
Помимо тюремного заключения изготовление, ввоз и торговля фальсифицированными препаратами караются штрафами в размере от 4300 евро в Литве до 1 миллиона в Испании и вовсе не ограниченного по сумме в Великобритании. Эстония с ее максимальными 32 тысячами штрафа оказалась где-то ближе к середине списка.
Найти управу на иностранных жуликов
Правда, судя по статистике самого ЕС, львиная доля поддельных лекарств поступает на европейские рынки из третьих стран, из Индии или Китая, например.
Остается не совсем ясным, как страны ЕС будут преследовать по суду зарубежных продавцов подделок, если и когда выяснится, что купленные жителем Европы в интернете таблетки совсем не помогают, скажем, от ожирения, как то обещает аннотация, а, наоборот, вызывают язву желудка, поскольку сделаны из какой-нибудь дряни.
На этот случай у Брюсселя есть идея использования особого логотипа, удостоверяющего добросовестность продавца. Понятно, что получить его интернет-аптекам в третьих странах практически невозможно. Если же невнимательный европеец отравился, потому что не додумался посмотреть, имеет ли продавец таблеток логотип ЕС на своем интернет-сайте, то это вина и проблема самой жертвы обмана.
Как ранее сообщала государственная вещательная компания Эстонии ERR, ежегодно Налогово-таможенный департамент страны выявляет несколько сот нарушений, связанных с незаконным оборотом лекарств, доставкой их через границу и распространением. В основном это препараты, попадающие в Эстонию по почте.
Производители лекарств шантажируют правительства Европы >>
«Фальшивые лекарства могут убивать. А потому я призываю все страны ЕС гарантировать должное наказание преступников, подделывающих лекарства, — цитирует пресс-служба Еврокомиссии комиссара ЕС по делам здравоохранения и безопасности продуктов питания Витяниса Андрюкайтиса.
— Пользуюсь возможностью напомнить, что благодаря использованию общего для ЕС логотипа, позволяющего идентифицировать те легальные онлайн-аптеки, что торгуют аутентичными и безопасными изделиями, население получило возможность отличать подделки от настоящих лекарств».
Поддельные лекарства действительно убивают
Брюссель затрудняется точно оценить эффективность новых мер наказаний за поддельные лекарства и контроля за интернет-торговлей препаратами. По мнению одних экспертов, оборот незаконных лекарств сократился в Европе с момента вступления в силу директивы на четверть, по мнению других — всего на пару процентов.
© Sputnik / Руслан Кривобок
Европейской фармацевтической индустрии зарубежные подделки или незаконные дешевые аналоги обходятся примерно в 35 миллиардов евро в год. Не сказать, что у пациентов просто сердца кровью обливаются от мысли, что европейские изготовители препаратов недополучают прибыли.
Но население ЕС на своем печальном опыте знает, какой результат дают иногда поддельные препараты. Так, фальшивый валиум (диазепам), по свежим данным британских медиков, вызвал недавно несколько смертей в Шотландии.
Ожидается, что в 2019 году ЕС введет новые меры борьбы с поддельными лекарственными препаратами. Упаковки всех лекарств должны будут снабжаться двухмерным штриховым кодом, исключающим, по замыслу, подмену лекарства на подделку.
Препараты, соответственно, станут более безопасными, но и, вероятнее всего, чуть более дорогими.
Европа против фальшивых лекарств
Главным событием в рамках Всероссийского совещания, посвященного вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение-2006», прошедшего с 23 по 24 октября в Москве, стала международная конференция «Европа против фальшивых лекарств». Впервые в России с участием представителей СЕ обсуждались вопросы противодействия преступному бизнесу производства и распространения фальсифицированных лекарственных средств в европейском масштабе.
Открывая конференцию, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриев напомнил, что это мероприятие проходит в рамках российского председательства в Комитете министров Совета Европы и что само его проведение свидетельствует о том внимании, которое наша страна уделяет проблеме фальшивых лекарств.
«Конференция объединила всех, кто заинтересован в решении этой проблемы, – отметил Р. Хабриев. – Здесь и представители регулирующих органов, и представители общественности, и ученые, и представители фармацевтического рынка. Проблема фальсификации лекарственных средств не может рассматриваться отдельно от проблем фармацевтического рынка в целом.
Именно поэтому сегодняшняя конференция намечает пути совершенствования регулирования отраслью, здесь на равных идет разговор бизнеса и власти.
Учитывая, что фальсификация лекарственных средств – международная проблема, общая и актуальная для всех, только объединение усилий всех специалистов, представляющих разные страны, будет способствовать выработке серьезных и надежных механизмов предупреждения этого зла».
- Пути и механизмы повышения эффективности системы государственного регулирования обращения лекарственных средств
- Хабриев Рамил Усманович
- Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора)
- Я бы хотел остановиться на некоторых вопросах, связанных с задачами регулирования фармацевтического рынка, где, на мой взгляд, выявляются предпосылки фальсификации лекарственных средств.
Вначале – коротко о тех направлениях регулирования, которыми занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
На всех этапах движения лекарственных средств на рынке – начиная с допуска к использованию на территории Российской Федерации и заканчивая последующим контролем в сфере обращения – есть возможность принять необходимые меры, чтобы количество случаев фальсификации лекарственных средств было минимальным, чтобы наши коллеги могли предотвратить выход фальсифицированных лекарственных средств к потребителю. Здесь мы уделяем большое внимание контролю, который представляет собой комплексную систему, включающую фазы, предваряющие выход продукции на рынок и оценку ее качества в ходе реализации. В этой работе участвуют как государственные структуры, принимающие решение о выпуске, контроле и приостановке обращения лекарственных средств на рынке, так и большая сеть подведомственных лабораторий и лабораторий, которые являются независимыми от нашей службы и в то же время аккредитованы для этой работы. И вся эта совокупность регулирующих органов фактически обеспечивает качество и эффективность лекарственных средств, обращающихся в Российской Федерации. Именно благодаря этой системе до сих пор не зафиксировано ни одного случая существенного причинения вреда здоровью населения, поскольку фальсифицированные лекарственные средства изымались, не дойдя до потребителя.
После создания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития объем проводимых контрольных мероприятий с каждым годом все увеличивается.
Так, количество проверочных мероприятий в отношении организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, в этом году возросло на 58 %, а организаций, осуществляющих дистрибуцию и розничную реализацию лекарственных средств – на 75 %.
В целом же, в прошлом году было проведено 10 тыс. проверочных мероприятий, и мы считаем, что предела этой работе нет.
Надо заметить, что с момента создания нашей службы, возрос объем проверочных мероприятий не только по количеству проверенных организаций, но и по количеству проверенных серий лекарственных средств.
Причем ситуация по количеству выявленных фальсифицированных лекарственных средств остается стабильной, в то время как в отношении серий есть тенденция к снижению.
И это, повторяю, на фоне возросшего общего числа проверок.
По данным специалистов Института фармацевтической безопасности,по количеству выявленных случаев фальсификации в топ-десятке стран, куда входят Германия, страны Латинской Америки, Израиль и др., Россия занимает первое место. Но мы относимся к этому факту вполне спокойно: ведь речь идет о фальсификатах, выход которых к потребителю удалось предотвратить.
Средство для укрепления паники — Журнал "Коммерсантъ Деньги" — Издательский Дом КоммерсантЪ
Проблема поддельных лекарств существует во всем мире: считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия.
В российских СМИ довольно часто появляется информация о фальсификате, но Россия вовсе не является лидером по поддельным лекарствам: по числу липовых медикаментов нас обгоняют и США, и Европа.
Тем не менее и у нас благодаря этой богатой на спекуляции теме самые разные силы извлекают свои дивиденды.
Лекарственный распад
Впервые о фальсификате медикаментов в России заговорили в начале 1990-х, а в 1997 году была обнаружена первая отечественная подделка — кровезаменитель реополиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода. С тех пор число подделок возросло многократно.
В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «фальсифицированным лекарственным средством (ФЛС) является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя». В российском же законодательстве понятие «фальсифицированное лекарственное средство» появилось только в 2004 году, после внесения поправки в закон «О лекарственных средствах».
По данным американского аналитического центра CMPI, к 2010 году оборот поддельных лекарственных средств составит $75 млрд. За последние 40 лет поддельные лекарства убили 200 тыс. человек, тогда как по вине террористов за это же время погибло 65 тыс. человек. Получается, что поддельная фармацевтическая продукция в три раза опаснее международного терроризма.
В сентябре 2008 года начальник отдела департамента охраны общественного порядка МВД России Геннадий Царапкин заявил о том, что объем продаж ФЛС за год составляет $200-300 млн, или 10-15% от легального оборота медпрепаратов.
Гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев утверждает, что объем фальсификата на российском фармрынке примерно вдвое ниже.
Как бы там ни было, правоохранительные органы ежегодно изымают из оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств всего на 4-5 млн руб.
Впрочем, как считает глава холдинга «Здоровая планета» Роман Бурмистров, любые цифры, касающиеся доли фальсификата на нашем рынке, будут примерными: никто не сможет точно отследить все лекарственные подделки.
У директора Института проблем общественного здравоохранения Юрия Крестинского свое мнение: «Проблема контрафакта не является глубокой и не решаемой для фармацевтической отрасли, так как, по моим оценкам, доля фальсификата в России находится в пределах 1%, что меньше, чем в странах ЕС и США.
Но ситуация все равно остается острой, потому что и 1% — это конкретные случаи, способные пагубно повлиять на здоровье людей».
Классификация фальсификата
Эксперты предостерегают от смешения понятий «контрафакт» и «фальсификат»: по словам директора по маркетинговым исследованиям компании «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, к контрафакту относятся препараты, ввезенные на территорию страны в обход официальных таможенных процедур.
А фальсификат — это именно подделка. Есть еще третья категория лекарств, не отвечающих установленным законом требованиям: забракованные препараты, утратившие качество при транспортировке и хранении или с истекшим сроком годности. Таких, по данным «Фармэксперта», на нашем рынке 8-9%.
По словам гендиректора Национальной дистрибуторской компании Настасьи Ивановой, различают четыре вида фальсифицированных препаратов. Первый — препарат-пустышка (плацебо), в котором нет никакой лекарственной субстанции. Часто это простой мел в виде таблетки. В случае сложных заболеваний или сердечных приступов применение плацебо может привести к беде.
Второй вид — препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено более дешевым и, как правило, менее эффективным. Это самая опасная подделка, которая вполне может привести к смерти пациента. Третья разновидность — измененный препарат, в нем содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах.
При применении такого опасного лекарства не гарантируется ни терапевтический результат, ни отсутствие побочных эффектов от передозировки. Четвертый, самый распространенный вид подделки — копия, в ней содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах.
Однако качество лекарственной субстанции такого препарата, закупаемой в Индии, Китае, ОАЭ, странах Восточной Европы, может подтвердить только сам производитель контрафакта.
По разным оценкам, сегодня 50-65% фальсифицированных лекарственных препаратов производится в России. И значительная часть такого фальсификата (по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, около 40%) производится теми же российскими фармпредприятиями, которые выпускают и оригинальный товар.
Как отмечает глава управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко, чаще всего фальсифицируются препараты, которые пользуются повышенным спросом и находятся в средней ценовой категории. «Подделывать копеечный препарат невыгодно,— размышляет Давид Мелик-Гусейнов.
— Например, упаковка угля активированного стоит около 10 руб. Выгоду от злого намерения можно получить при очень больших объемах сбыта такого продукта, тем более что сам процесс производства (штамповка таблеток, упаковка) обходится примерно в 50-60% от конечной стоимости этого препарата».
Дорогую продукцию тоже рискованно подделывать: проверить подлинность и быстро выявить поставщика — дело несложное, продолжает Мелик-Гусейнов.
Распространена подделка витаминов и биодобавок. «Следует также отметить антибиотики, болеутоляющие (парацетамол), аторвастатин, гормоны роста, паклитаксел и филграстим, силденафил, тадалафил»,— расширяет список подделок исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов.
Корысти ради
Фальсификация медикаментов выгодна не только тем, кто непосредственно занимается их производством и реализацией.
Часто информация об уровне фальсификата среди медикаментов становится предметом политических спекуляций, своего рода страшилкой для населения, когда тема намеренно эксплуатируется, размышляет Виктор Дмитриев.
«В таких случаях количество ФЛС автоматически растет по мере того, как накаляются политические страсти,— говорит он.— Например, на Украине в разгар предвыборных кампаний уровень фальсификатов в стране некоторыми политиками оценивался в 60%».
Действительно, «кошмарить» население фальшивыми медикаментами выгодно в первую очередь тем, кто работает с избирателями, подтверждает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Александр Кузин: «Ведь тема всем известна и понятна, ее всегда можно поднять, к примеру, в Общественной палате, начать обсуждение и таким образом заработать себе дополнительные очки».
Среди тех, кто зарабатывает на теме ФЛС, есть компании, строящие свой бизнес на идентификации подлинности товаров (см. «Деньги» от 26 февраля 2007 года).
Информация, которую для идентификации подлинности товара необходимо отправить посредством SMS на четырехзначный номер фирмы-поставщика услуги, представляет собой набор цифр и букв. Они нанесены на товар или его упаковку.
При этом покупатель не только удостоверяется в том, что изделие не контрафактно (или контрафактно), но и узнает, к примеру, о сроке годности товара или рекомендуемую цену.
Таким образом, по словам директора Агентства креативных решений Дмитрия Кочнева, клиент получает надежную защиту, а производитель (или государственные контрольно-ревизионные органы) — эффективный и быстрый канал связи, сигнализирующий о проблемах с контрафактом.
Впрочем, осведомленный источник «Денег», попросивший не называть его имени, напомнил, что в России уже были примеры, когда компании, поддерживаемые силовыми структурами, предлагали средства и методы контроля, которые стали настоящей золотой жилой для немногих, но не решили проблему контроля.
По его сведениям, одна из таких компаний инициировала создание печально известной ЕГАИС, из-за введения которой в 2006 году производители алкоголя потерпели миллиардные убытки. «Отдельный штрихкод, отдельная база данных, отдельная уполномоченная организация (уполномоченным органом по введению ЕГАИС правительство назначило ФНС.— «Деньги»). Для нее это был очень прибыльный проект.
Причем все это курировалось на уровне Госдумы с участием силовых структур»,— рассказывает источник.
По его словам, на фармрынке происходит то же самое.
Шумиху по поводу фальсификата он называет «сопроводительной пиар-кампанией при лоббировании очередных услуг»: опять могут ввести дополнительный штрихкод на отдельную марку лекарств, назначить уполномоченную организацию, которая будет брать за каждую марку деньги, и т. д.
«Это создание громадного бизнеса, ведь лекарства — это миллиарды упаковок, а если брать с каждой упаковки, например, по 3 руб., получается очень приличная сумма,— продолжает источник.— По сути, это коррупция.
Всплески такой информации случались перед внесением в Госдуму законопроектов по дополнительной защите лекарственных средств от подделок с применением марок и электронной системы контроля». Слушания в Госдуме на эту тему уже проходили, но решения пока не приняты: учтен отрицательный опыт введения системы по защите алкоголя, резюмирует источник.
Почва для подделок
Аналитики и игроки фармрынка называют две основные причины распространения фальсификата. Первая — высокая доходность этого бизнеса, считает Настасья Иванова. «В условиях нелицензированного производства, отсутствия средств контроля качества продукции себестоимость производства фармацевтической продукции крайне низка — и доходность резко возрастает»,— объясняет Геннадий Ширшов.
Разный уровень цен на одни и те же или сходные лекарства также оказывает влияние на этот теневой рынок.
Огромное количество посредников, которые занимаются закупкой и распространением лекарств, тоже на руку фальсификаторам: сбывать свой товар им значительно легче.
По словам Настасьи Ивановой, дистрибуторов лекарств в России более 2,5 тыс., в то время как в Германии таких компаний не больше десятка, а во Франции — всего четыре.
Но главной проблемой игроки и эксперты считают правовой пробел: статьи в УК и КоАП, предусматривающие наказание за эту деятельность, слишком расплывчатые и закрепляют лишь общие нормы ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифицированных лекарств, как, например, за незаконное использование чужих нематериальных активов или мошенничество. Несуразность действующего законодательства заключается еще и в том, что обнаруженный во время проверок фальсификат не может быть сразу признан вещдоком по административному, а затем и по уголовному делу, а подлежит в установленном законом порядке уничтожению. Такая практика приводит к развалу уголовного дела еще до суда. Получается, что незаконный оборот лекарственных средств отдельной строкой в законодательстве не прописан, а подводить эти факты под другие статьи, например под «хищение интеллектуальной собственности», затруднительно.
Установить, поддельное лекарство или нет, очень сложно, говорит Юрий Крестинский. Специфика продукции такова, что установить это могут только специалисты в оборудованной лаборатории.
А сегодня, по словам Валентины Косенко, лишь 5% действующих лабораторий могут осуществлять все виды исследований лекарственных препаратов. Поэтому Росздравнадзор реализует проект создания лабораторных комплексов стоимостью 3 млрд руб.
для выборочной проверки лекарственных препаратов в каждом федеральном округе, чтобы разгрузить столичные лаборатории.
По словам Валентины Косенко, дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления сегодня отсутствует. Не оговорена ответственность за неоднократные нарушения в данной сфере и за применение ФЛС в медицинских учреждениях. Более того, сам механизм привлечения к ответственности за оборот ФЛС не отрегулирован.
У самого Росздравнадзора серьезных рычагов воздействия в подобных случаях нет. Он может привлечь нарушителей лишь к административной ответственности. Штраф за нарушение может достигать 50 тыс. руб., причем решение о наказании принимает не федеральная служба, а суд. При тех оборотах, которые существуют на рынке ФЛС, наказание совершенно неадекватное.
Красноречивой иллюстрацией может служить недавняя история с ОАО «Фармасинтез» (Иркутская область), в течение двух лет производившим незарегистрированный препарат от туберкулеза «Протуб-4» из неизвестных субстанций.
По словам главы Росздравнадзора Николая Юргеля, общая стоимость препарата составила свыше 532 млн руб., а арбитражный суд Иркутской области назначил нарушителю наказание в виде штрафа в 40 тыс. руб. «за нарушение лицензионных требований».
Дело на том не закончилось: штраф не помешал производителю «Протуба-4» тут же обратиться в Росздравнадзор с заявлениями о переоформлении лицензий на фармдеятельность и производство лекарственных средств. Ведомство переоформить лицензию отказалось.
«Фармасинтез» обратился в суд, который 16 декабря признал действия Росздравнадзора необоснованными и обязал федеральную службу в течение десяти дней выдать новую лицензию.
Корректировка курса
Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель — это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытком, утверждает Виктор Дмитриев.
Однако при этом сами компании, располагающие сведениями о подделках их лекарственных средств, не стремятся обнародовать эту информацию, ведь, по их мнению, она может подорвать доверие к торговой марке, привести к снижению продаж. Ловишь вора — страдаешь сам.
«Причина такого поведения производителя проста: отсутствие надлежащей мотивации, потому что ущерб от обнародования информации о подделках очевиден, а польза крайне сомнительна,— поясняет гендиректор АРФП Виктор Дмитриев.
— Вот и получается, что до настоящего момента по уголовным делам, связанным с фальсифицированными лекарственными средствами, нет ни одного реального срока, а по нарушению прав интеллектуальной собственности в фармацевтике не взыскано ни одной серьезной материальной компенсации».
О необходимости ужесточения законодательства в отношении тех, кто фальсифицирует медикаменты, в один голос твердят игроки фармрынка, эксперты и правоохранительные органы.
По мнению Геннадия Царапкина, выпуск и реализация таких лекарств должны рассматриваться как прямое посягательство на жизнь и здоровье людей. Вот, скажем, мошенники комплектуют подделками автомобильные аптечки.
«Вместо кровоостанавливающих салфеток в них вкладываются обычные, и при ДТП ими невозможно оказать первую медицинскую помощь»,— негодует Геннадий Царапкин.
На Западе такие преступления караются очень сурово. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до $200 млн или пожизненным заключением. В Турции за это упекут в тюрьму на срок от 30 до 50 лет, в Индии обеспечат пожизненное заключение.
Во Франции производство и импорт ФЛС по закону караются лишением свободы на четыре года или штрафом в размере €400 тыс., а организация незаконной сети сбыта — сроком на пять лет или штрафом в размере €500 тыс.
В Германии за подделку лекарств могут назначить наказание до восьми лет лишения свободы.
Список фальсифицированных лекарств
Проверьте, не купили ли вы фальшивку? Лекарства тоже бывают суррогатными. Хотя случаи фальсификации лекарственных средств единичны, но они всё же есть. Дзен-канал «ПРАВО ИМЕЮ» сделал подборку лекарственного фальсификата, выявленного в 2017 году.
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор. В 2017 году по итогам проверок ведомство изъяло из обращения 915 серий лекарственных средств. Каждая серия включает некое (как правило, большое) количество препаратов, произведённых в результате одного технологического цикла.
Кто-то же покупает фальшивые лекарства, иначе бы их не делали
Некачественных сиропов больше, чем некачественных таблеток
- Причины изъятия из продажи разные. Самая распространённая – 434 серии из 915 изъятых – выявление недоброкачественных лекарственных средств, из них:
- • 53,5% – в жидкой форме (растворы, концентрации, суспензии, сиропы, настойки, бальзамы, масла),
- • 43,1% – в твёрдой форме (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы),
- • 3,4% – мягкие формы (мази, гели, кремы, пасты).
На втором месте по объёмам изъятия – лекарства, отозванные производителями. Есть ещё контрафактные лекарства – с качеством у них может быть всё в порядке, но завезены они были в Россию незаконно.
Случаев выявления фальсифицированных лекарств совсем немного. Умельцев почти нет. Это не коньяк из жареного сахара с клопами гнать, здесь нужны узкопрофессиональные знания, опыт и оборудование. Больше хлопот, чем выгоды. Да и опасно – можно отраву наварить.
Однако фальсификация лекарств имеет место быть. В 2015 году Росздравнадзор обнаружил в продаже 23 серии фальшивых лекарств, в 2016 – 11, а в 2017 – 6.
Две трети фальсификата – зарубежного производства, одна треть – отечественного (если верить сопроводительным документам). Ниже Дзен-канал «ПРАВО ИМЕЮ» публикует список фальсифицированных лекарств.
Перечень фальсифицированных лекарственных препаратов
(выявленных Росздравнадзором в 2017 году)
1) Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 МЕ, флак. (1), пач.карт.
Производитель (согласно сопроводительным документам): РУП «Белмед-препараты», Республика Беларусь.
Номер серии: 011115
2) Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД.
Производитель (согласно сопроводительным документам): «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания.
Номер серии: L01844
3) Лимановит Е, раствор для приема внутрь [спиртовой] 100 мл, флак.тем.ст. (1), пач.карт.
Производитель (согласно сопроводительным документам): ООО «Гиппократ», Россия.
Номер серии: 100616
4) Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/ растворитель – бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пач.карт.
Производитель (согласно сопроводительным документам): «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария (растворитель)/упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия.
Номер серии: N7058/3 (ЛП)/ B3017/2 (р-ль)
5) Ксимелин, спрей назальный 0.05% 10 мл, флакон темного стекла с распылителем (1), пач.карт.
Производитель (согласно сопроводительным документам): «Никомед Фарма АС», Норвегия; выпускающий контроль качества «Никомед Дания АпС», Дания.
Номер серии: 11068350
6) Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флак. тем.ст. (1), пач.карт.
- Производитель (согласно сопроводительным документам): «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия»
- Номер серии: 14621
- Пусть представленный список небольшой, но смертельного врага, раз он есть, лучше знать в лицо.
Покупатель практически не может самостоятельно определить является ли лекарственное средство некачественным или нет. Даже просто проверка препарата на соответствие нормативной документации – целое исследование, которое в состоянии провести только аккредитованная экспертная организация.
Но если у вас есть подозрения или вопросы к качеству приобретённых вами лекарств, звоните на «горячую линию» Росздравнадзора 8 800 500 18 35.
При подготовке материала использовалась официальная информация Росздравнадзора о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств в 2017 году. Ознакомиться с ней можно здесь.
Подписывайтесь на Дзен-канал «ПРАВО ИМЕЮ»!
- Популярное на канале:
- ▪ Как начисляются пенсионные баллы за период до 2002 года
- ▪ 22 вида заболеваний, при которых положена бесплатная медицинская помощь
Фальсификация лекарственных средств (стр. 1 из 3)
Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему.
Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе.
Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд.
на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.
По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники.
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы.
Однако, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа.
Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.
Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя».
При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее,чем все эти болезни вместе взятые.
Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.
Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов.
Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии.
На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми .
- Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой
- Классификация фальсифицированных лекарственных средств.
- Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.
Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ.
Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата.
Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное.
Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата.
Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayerвложен шипучий аспирин местного производителя.
Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета.
Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.
Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.
Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний.
И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок.
Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.
- По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.
- Распространение контрафактной продукции в России.
- Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.
Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”.
По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента.
Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов.
Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.
Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% — на зарубежные, 2% — на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки — $ 250 млн.
По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo(пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”).
Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.
На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.
- Структура выявленных фальсифицированных препаратов:
- Противобактериальные препараты – 47%
- Гормональные препараты – 11%
- Средства, влияющие на тканевой обмен – 7%
- Противогрибковые препараты – 7%
- Средства, влияющие на ЖКТ – 7%
- Анальгетики — 7%
- Прочие средства – 15%
- Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:
- Описание и маркировка – 52%
- Подлинность – 40%
- Количественное содержание — 6%
- Другие показатели – 2%
- Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов.
Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок.
Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием.
Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай.