Диаскинтест: инструкция по применению, показания и состав

Реакция Манту помогает выявить наличие туберкулезной палочки в крови ребенка или взрослого. Но результат не всегда точный, так как избыток антител и начальная форма заболевания дают схожую реакцию.

Как отличить зараженного ребенка от здорового? На помощь приходит более точный тест, нового поколения. Что такое Диаскинтест (ДСТ), в каких случаях его используют, простому читателю не известно. Между тем препарат полезный, а столкнутся с ним, может каждый второй в России.

Инструкция по применению ДСТ и как быть если заражена женщина во время беременности или ребенок, расскажем нашим читателям.

Что такое Диаскинтест, в каких случаях назначается

При помощи Диаскинтеста выполняют более точную пробу на туберкулезную палочку. Но в отличие от манту, он направлен на активную форму заболевания. При помощи прививки БЦЖ в организм попадают микробактерии в пассивной форме. Иммунитет реагирует на заражение и вырабатываются антитела. Но не всегда заражение происходит слабой туберкулезной палочкой. Если пациент был в контакте с больным человеком, то реакция активных бактерий гарантирована. Подвержены быстрому заражению не только дети, но и беременные женщины, старики. Им выполняется реакция ДСТ бесплатно, в поликлинике.

Среди микроорганизмов опасны формы туберкулеза, которые приспосабливаются под медикаменты и противостоят лечению. В этом случае происходит медленное развитие заболевания, которое вылечить практически невозможно. В 6 случаях из 10 иммунитет больного способен побороть начальную форму заражения, организм приобретает стойкий иммунитет. В остальных 4 случаях больной не может справиться с заболеванием. А препаратов от туберкулеза в России, не так много.

Прививка БЦЖ способна выработать у малыша пассивный иммунитет к палочке, который несложно спутать с начальной формой заражения палочкой Коха. Дать точный результат простая реакция Манту не всегда может. Проба Диаскинтест разработан для установления более точной картины.

Он схож по форме с инъекцией Манту и тоже стоит из аллергенов, которые вступают в реакцию и показывают заболевание на начальном его этапе. Белок, входящий в состав препарата, отреагирует только на активные бактерии туберкулеза, игнорируя пассивные антитела. Состав по аллергенам схож с манту, но белок более активный.

Поэтому в случаях, когда Манту показала положительный результат, стоит пройти Диаскинтест.

  Чем отличается препарат Тетраксим от лекарства Пентаксим

Нормы реакции ДСТ и Манту показаны в таблице:

РеакцияПроба МантуПроба Диаскинтест

Норма	—	—
Норма, но проводят профилактические мероприятия	+	—
Пациент заражён активной формой туберкулеза	+	+

Как сделать тест — инструкция

Применение и дозировка препарата Диаскинтест напоминает манту. Вводится препарат пациенту подкожно, в пред-плечную зону. Делается вместе с «пуговкой» в разные руки. Процедура безопасна и готовится к ней нужно точно так же, как к манту.

Результат можно узнать через 72 часа при помощи линейки. Манту при положительном результате более 2,7 см, ДСТ более 1 см.

При положительной реакции манту и отрицательном Диаскинтесте, активных палочек в организме нет. Просто у пациента выработалось слишком много пассивных антител, которые вступают в реакцию.

В таком случае, врач выпишет препараты для профилактики туберкулеза, которые нужно пить строго, как сказано в инструкции по применению. Не стоит откладывать лечение, так как форма заболевания может перейти в активную.

Сделать тест нужно еще несколько раз, на протяжении лечения.

Если реакция манту положительная, а проба Диаскинтеста покраснело, имеет вздутость или пузырьки, то пациент заражён туберкулезной палочкой Коха. Но не стоит паниковать, на начальном этапе туберкулез поддается лечению.

Принимать противотуберкулезный состав нужно ежедневно, в течение первого года, по схеме, которую подскажет инструкция по применению или врач. Если относится к лечению безалаберно, туберкулез быстро распространится по всем внутренним органам.

Нерегулярный прием лекарств вызовет у микроорганизмов привыкание и стойкость к препарату. Не стоит обольщаться, что можно заменить одно лекарство на другое, медикаментов против туберкулеза не так много.

Во время лечения регулярно проводится проба Диаскинтеста, пока его результат не станет отрицательным. Болезнь перейдет в пассивную форму.

Тестирование женщин в положение

Сложнее обстоит ситуация с женщинами во время беременности. Если контакт с больным инфицированным был, то сдается ДСТ проба. Но при положительном результате, во время беременности нельзя выполнить томографию и флюорографию. Это скажется на развитии плода. Нужно уберечь плод от заражения, поэтому при беременности женщину ставят на учет и помещают в специальный стационар.

  Противовирусный препарат Инфанрикс: инструкция

На всем протяжение беременности назначают противотуберкулезные средства, которые помогут защитить плод. После беременности, кормить малышка, как и контакт с ним, запрещен. Сначала необходимо провести обследование мамы и ребенка полностью.

Если у мамы реакция теста отрицательная, а у ребенка проба положительная, то пациентку снимают с учета, кроху начинают лечить.

У больных пациенток, нередко рождаются дети, с уже выработанными антителами к заболеванию, проба у них будет отрицательной.

Детские обследования

У детей ДСТ проба может выполняться после прививки БЦЖ. Прививка необходима, чтобы выработать у детей пассивные антитела к заболеванию. Бывает, что антител у детей больше положенного и реакция простой проверки положительная.

Оценить результат можно только после того, как выполнена проба на антитела и ДСТ реакция вместе. У детей проба Диаскинтест делается точно так же, как «пуговка». Назначается реакция бесплатно, через поликлинику. Результат оценивают по истечении 2,5 месяцев после прививки БСЖ у детей.

Если манту положительное, а ДСТ отрицательный, значит, просто у малыша антитела выработались в большом количестве.

При положительном ДСТ у детей, врач предложит госпитализацию в профильную больницу. У детей кроме флюорографии, берут анализ мочи, кала, назначают УЗИ. Ультразвуковое исследование необходимо, чтобы убедиться, что развитие у детей протекает нормально. Бактерия, попадая внутрь организма детей, поражает некоторые органы и развиваться нормально малыш не сможет.

Подробнее о процедуре на видео:

При помощи реакции Диаскинтест, появилась возможность прогнозировать заболевание на ранней стадии. А вовремя осуществив лечение, можно предотвратить развитие болезни.

Диаскинтест инструкция по применению официальная

• Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].
• Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.
• * Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.
• Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.

Противопоказания

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:

• диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
• дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).

Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:

• направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
• относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
• направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.

С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.

• аллергические состояния;
• распространенные кожные заболевания;
• любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
• острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.

В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.

Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.

Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.

При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.

Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).

Учет результатов

Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.

Результаты реакции:

• отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
• сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
• положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.

В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:

• слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
• умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
• выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
• гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.

1. Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.
2. Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.
3. Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:

• не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
• излечившихся от туберкулеза;
• больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.

Кроме того, проба может быть отрицательной:

• у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
• на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
• на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:

• название препарата;
• предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
• дату осуществления пробы;
• место введения препарата (правое или левое предплечье);
• результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.

Диаскинтест — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Аналоги, статьи Комментарии

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.

Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Регистрационный номер:

ЛСР-006435/08

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа:

МИБП — аллерген.

Код АТХ

V01AA20

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Назначение

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

• диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
• дифференциальной диагностики туберкулеза;
• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

• В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
• Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
• Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:

• лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
• лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
• лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

https://www.youtube.com/watch?v=Yip4VFcXT-0

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 710 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

• отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
• сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;
• положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;
• выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на Диаскинтест® как правило отсутствует:

• у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
• у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
• у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Противопоказания для постановки дозы

• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
• соматические и др. заболевания в период обострения;
• распространенные кожные заболевания;
• аллергические состояния;
• эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Форма выпуска

По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Диаскинтест: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Препарат представляет собoй раствор для внутрикожного ввeдения. Он содержит рекомбинантный белок, вырабатываемый генетически модифицированные культурpы Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, который разведен в изотоническом стерильнoм фосфатном буферном раствoре, с применением в качестве консерванта – фенола.

Препарат содержит два антигена, содержащиеся в вирулентных штаммaх Mycobacterium tuberculosis и отсутствующих в вакцинном штaмме БЦЖ.

В основе механизма действия препарата лежит его способность выявлять клеточный иммунный ответ на специфичеcкие для микобактерий туберкулеза aнтигены. У больных инфицированных бактерией туберкулеза введение рекомбинантного туберкулезного аллергена вызывает формирование специфической кожной реакции, являющейcя проявлением гиперчувствительности замедленного типa.

Состав и форма выпуска

Диаскинтест производится в растворе для внутрикожных инъекций, который содержится по 30 доз или 3 мл препарата во флаконах из стекла, имеющих резиновую пробку и обкатанные алюминиевым колпачком с контролем первогo вскрытия. В одной картонной коробке содержится 1, 5 либо 10 стеклянных флаконов.

• Действующее компонент – белок рекомбинантный CFP10-ESAT6.
• Диаскинтест предназначен для провeдения внутрикожной пробы у лиц разных возрастных групп с целью выявления туберкулеза, а также провeдения оценки активности инфекционного процесса и выявления лиц c высоким риском развития активнoй туберкулезной инфекции.
• Диаскинтест применяют для дифференциальной диaгностики туберкулеза, а также инфекционной и поствакцинальной аллeргии и проведения оценки эффективности противoтуберкулезного лечения в комплексе с другими метoдами.
• При использовании Диаскинтеста необходимо учитывать, что он не вызывает развития реaкции гиперчувствительности замедленного типa, которая возникает при вакцинации БЦЖ, а поэтому не может применяться вместо туберкулинового теcта для отбора на ревакцинацию либо первичную вакцинацию БЦЖ.
• Диаскинтест не используют для проведения пробы у лиц, страдающих острыми и хроническими заболеваниями инфекционной этиологии, а также в случае подозрения на туберкулез.

Проведение пробы запрещено при обострении соматических заболеваний. Помимо этого, введение Диаскинтеста противопоказано больным с аллергическими заболеваниями, эпилепсией и обширными кожными заболеваниями.

Проба с использованием Диаскинтеста не проводится в детских коллективах в период сезонных эпидемий вирусных инфекций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности решение о необходимости проведения пробы с Диаскинтестом принимает врач.

Способ применения и дозы

Диаскинтест используется для постановки внутрикожной пробы. Введение препарата осуществляет только специально обученный медицинский персонал. Раствор предназначен для внутрикожного введения. Для проведения пробы используются туберкулиновые шприцы.

Для проведения пробы необходимо набрать в шприц две дозы средства, 0,2 мл, после чего необходимо выпустить излишки препарата до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Проба проводится в области внутренней поверхности средней трети предплечья.

В месте введения средства должна сформироваться беловатая папула по типу «лимонной корочки», в диаметре от 7 до 10 мм.

Передозировка

Случаи передозировки Диаскинтестом не зафиксированы, так как препарат вводится под строгим медицинским контролем в минимальных дозах.

Побочные эффекты

После введения препарата в редких случаях у пациентов наблюдалось развитие головных болей слабости и покраснения в месте инъекции.

Условия и сроки хранения

Диаскинтест следует хранить в прохладном месте при температуре от 2 до 8 градусов. Препарат годен к использованию после изготовления на протяжении 2 лет. После вскрытия флакона – 2 часа.

Диаскинтест :

Диаскинтест (Diaskintest)0,1 мл (1 доза) препарата Диаскинтест содержит:Белка рекомбинантного CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг;Натрия хлорида – 0,46 мг;Натрия фосфорнокислого двузамещенного 2-водного – 0,3876 мг;Калия фосфорнокислого однозамещенного – 0,063 мг;Фенола – 0,25 мг;Полисорбата 80 – 0,005 мг;Воды для инъекций – до 0,1 мл.

Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный в стандартном разведении. Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола).

Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.Механизм действия препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены.

У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Диаскинтест применяют для проведения внутрикожной пробы у пациентов всех возрастных групп с целью диагностики туберкулеза, проведения оценки активности процесса и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса.

Диаскинтест используют для дифференциальной диагностики туберкулеза, инфекционной и поствакцинальной аллергии (реакции гиперчувствительности замедленного типа), а также проведения оценки эффективности противотуберкулезной терапии в комплексе с другими методами.

Следует учитывать, что Диаскинтест не вызывает развития реакции гиперчувствительности замедленного типа, которая связана с вакцинацией БЦЖ, и поэтому не может использоваться вместо туберкулинового теста с целью отбора пациентов на ревакцинацию и первичную вакцинацию БЦЖ.

Для проведения индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулеза внутрикожную пробу с использованием препарата Диаскинтест используют по назначению фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Учет результатов:

Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы. Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата). Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности). При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.

Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез. Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов.

Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.

Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест:

Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией. Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса. Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.

Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест:

Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.Препарат Диаскинтест, как правило, неплохо переносится пациентами любого возраста. Сообщалось об отдельных случаях развития системных нежелательных реакций, в частности после проведения пробы возможно развитие слабости, гипертермии и головной боли.Диаскинтест не применяют для проведения пробы у пациентов с острыми и хроническими (в период рецидива) заболеваниями инфекционной этиологии, исключая случаи, когда есть подозрение на туберкулез.Не следует проводить пробу с помощью препарата Диаскинтест у пациентов с соматическими и прочими заболеваниями во время обострения, а также у пациентов, страдающих эпилепсией, аллергическими заболеваниями и распространенными кожными заболеваниями.В детских коллективах во время карантина по детским инфекциям запрещено проводить пробу с помощью препарата Диаскинтест (проведение пробы проводится только после снятия карантина).В период беременности решение о проведении пробы Диаскинтест принимает врач.Рекомендуется проводить пробу с препаратом Диаскинтест до проведения профилактических прививок. При этом в случае отрицательного результата пробы прививки (исключая БЦЖ) можно проводить сразу после оценки и учета результатов пробы.После проведения профилактических прививок постановка пробы с препаратом Диаскинтест допускается не ранее, чем через 1 месяц после профилактической прививки.Данных о передозировке препарата Диаскинтест нет.Раствор для внутрикожного введения Диаскинтест по 30 доз (3 мл) во флаконах из стекла с резиновой пробкой и обкаткой алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия, в картонной пачке 1, 5 или 10 стеклянных флаконов, вложенных в контурную упаковку из полимерных материалов.Диаскинтест годен к применению в течение 2 лет после выпуска при условии хранения и транспортировки при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать раствор Диаскинтест.После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 2 часов.После истечения срока годности препарат Диаскинтест следует утилизировать.Диагностические лекарственные средстваОписание препарата «Диаскинтест» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Количество просмотров: 133881.

Диаскинтест

Диаскинтест входит в группу методов определения туберкулезных инфекций. Список компонентов представлен рекомбинантным белком CFP10-ESAT6, хлоридом натрия, фосфорнокислым двузамещенным водным натрием, фосфорнокислым однозамещенным калием и инъекционной водой.

Имеет консистенцию раствора. Реализация Диаскинтеста происходит во флаконах из прозрачного стекла, укомплектованных колпачком и пробкой. Емкости с раствором в количестве 1,5 или 10, вложены в полимерную упаковку.

Узнать актуальную цену Диаскинтеста и наличие нужного количества, исходя из назначенной дозировки, можно на сайте онлайн аптеки wer.ru. Стоит отметить тот факт, что отпуск Диаскинтеста в Москве и регионах возможен исключительно для учреждений санаторного и лечебно-профилактического типа.

Существующие отзывы о Диаскинтесте, отмечают его оперативность и точность полученного результата.

Фармакологическая функция Диаскинтеста проявляется в реакции клеток иммунитета на наличие антигенов туберкулеза. Лица, пораженные туберкулезной инфекцией, реагируют возникновением на коже соответствующих сигналов, которые характеризуются замедленной восприимчивостью. В составе Диаскинтеста присутствуют антигены, которые наблюдаются штамме БЦЖ и вирулентном штамме.

С помощью Диаскинтеста проводится диагностика туберкулеза и определение лиц, входящих в зону риска его появления, диагностика дифференциального типа, диагностика на выявление аллергии инфекционного и поствакцинального типа, и оценка результативности лечебных процедур противотуберкулезной направленности. Купить Диаскинтест, при наличии соответствующих показаний, можно на сайте wer.ru.

Противопоказания Негативные сигналы при использовании Диаскинтеста, которые встречаются чаще всего, представлены: — аллергическими симптомами; — инфекционными болезнями хронического и тяжелого типа; — соматическими заболеваниями в момент осложнения; — болезнями кожи; — эпилепсией.

Сделать пробу возможно по врачебному предписанию, для категории детей, подростков и взрослых. Введение Диаскинтеста происходит внутрикожным способом, исключительно медицинским работником, имеющим опыт и соответствующее разрешение на совершение подобных действий. Для пробы используются шприцы туберкулинового вида с тонкой иглой, имеющей косой срез.

Перед введением, пациент должен сесть. Необходимо обработать внутреннюю плоскость кожи посередине предплечья, и вдоль кожи ввести дозу в объеме 0,1 мл. Обработка кожного участка производится с помощью 70% этилового спирта.

При появлении ранее аллергических реакций неспецифического типа, проведение пробы необходимо совместить с применением десенсибилизирующих медикаментов за 5 дней до пробы и 2 дня по завершению. Итоговый анализ пробы проводится медицинским персоналом с соответствующим опытом, по истечению 72 часов с момента использования Диаскинтеста.

Процедура оценки происходит с помощью прозрачной линейки, измеряя поперечный диаметр папулы и гиперемии. Сомнительный результат требует консультации медработника, и получения справки, подтверждающей отсутствие туберкулеза.

В значительном количестве случаев, Диаскинтест обладает хорошей переносимостью. В исключительных ситуациях может появляться боль в области головы, гипертермия и слабость.

Использование Диаскинтеста желательно до момента проведения прививки профилактического характера и манту. При негативной пробе, возможно проведение теста сразу же после получения данных. Исключение составляет прививка типа БЦЖ. Аналогами Диаскинтеста по принципу действия, являются Рангвизакс и Оралейр. Перед использованием подобных средств, рекомендовано в клинику.

Применение Диаскинтеста происходит внутрикожным способом, с использованием наименьшей дозы, без проникновения в кровоток.

Данных, о негативном влиянии на быстроту человеческих реакций и возможность управления механизмами, в том числе автомобилем, не обнаружено.

Содержание препарата допустимо в температурном режиме от 2 до 8 С, в месте, на которое не попадают прямые солнечные лучи. Согласно инструкции, он годен для использования в течение 2 лет, с момента изготовления.

После окончания этого периода подлежит утилизации. Не допускать детей. Не допускать заморозку.

Если какое из условий хранения было нарушено, или необходима новая упаковка средства, можно заказать Диаскинтест на сайте wer.ru.

Диаскинтест , РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 30 ДОЗ

• Инструкция по медицинскому применению
• лекарственного средства
• ДИАСКИНТЕСТ
• Торговое название
• Диаскинтест
• Международное непатентованное название
• Нет
• Лекарственная форма
• Раствор для внутрикожного введения
• Состав:
• Одна доза препарата содержит
•  активное вещество – рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),
• вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат —  80 (Твин® 80), фенол, вода для инъекций.
• Описание
• Бесцветная прозрачная жидкость
• Фармакотерапевтическая группа
• Тест для диагностики туберкулеза
• Код АТХ VO4CF
• Фармакологические свойства
• Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении  представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой  Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных
• штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие  в вакцинном штамме  БЦЖ.
• Иммунологические свойства

 Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ),  у лиц с туберкулезной инфекцией и не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, у лиц неинфицированных туберкулезной инфекцией.

1. Показания  к  применению
2. — диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза
3. — дифференциальная диагностика туберкулеза
4. — дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)
5. — оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами
6. Для индивидуальной и скрининговой диагностики
7. — применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении
8. Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест  проводят:
9. — лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса
10. — лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска
11. — лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики
12. Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний
13. — в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения
14. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
15. Способ  применения  и  дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно.  Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

• При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
• Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
• Побочные  действия
• У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
• Противопоказания
• — острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за    исключением случаев подозрительных на туберкулез
• — соматические и другие заболевания в период обострения
• — распространенные кожные заболевания
• — аллергические состояния
• — эпилепсия
• В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
• Лекарственные взаимодействия
• Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые  указания

В связи с тем, что препарат не вызывает поствакцинальную реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, т.к.

не содержит вакцинный штамм, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

1. Ответная реакция на пробу считается:
2. — отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
3. — сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
4. — положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
5. Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;
• выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

• Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест      обследуются  на туберкулез.
• В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.
• Реакция на Диаскинтест  как правило отсутствует:
• — у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• — у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
• — у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
• — у лиц, излечившихся от туберкулеза.
• Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
• В учетных документах отмечают:
• а) название препарата;
• б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
• в) дату проведения пробы;
• г) введение препарата в левое или правое предплечье;
• д) результат пробы.
• Беременность и период лактации
• Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,
• неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.
• Кожная проба Диаскинтест в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.
• Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
• Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.
• Передозировка
• Не выявлено.
• Форма выпуска и упаковка
• По  3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
• 1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
• 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией  по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
• Условия  хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в системе «холодовой цепи»  при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать. 

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать.

1. Хранить в недоступном для детей месте!
2. Срок  хранения
3. 2 года
4. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
5. Условия  отпуска  из  аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Производитель

• ЗАО  «ЛЕККО», Россия
• 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,
• Тел/факс: +7 (49-243)-71-5-52
• Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
• ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация
• Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
• ЗАО  «ЛЕККО», Россия
• 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,
• тел/факс: +7(49-243)-71-5-52