Цедекс: инструкция по применению для детей, цена, отзывы и аналоги

Последняя актуализация описания производителем 01.07.2005

Рекомендуется более полная информация:

Цефтибутен* (Ceftibuten*) J01DD14 Цефтибутен

Капсулы1 капс.
цефтибутен400 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолят; магния стеарат; титана диоксид (в качестве красителя)

в блистере 5 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь для детей1 мл
цефтибутен (в виде дигидрата)36 мг
вспомогательные вещества: ксантановая смола; сахароза; симетикон; кремния диоксид; титана диоксид; полисорбат 80; натрия бензоат; вкусовая добавка с вишневым вкусом

во флаконах темного стекла по 30 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с дозирующей ложкой.

Капсулы. Белые или желтовато-белые капсулы, содержащие порошок белого или желтоватого цвета.

Порошок для приготовления суспензии. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета, который при растворении в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное.

Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспоринам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами, как Citrobacter, Enterobacter и Bacteroides.

Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) (например пенициллинрезистентный S.pneumoniae).

Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 E.coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4–1/2 МПК, и лизису при концентрации, в 2 раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов E.

coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллин-резистентных штаммов).

Грамотрицательные микроорганизмы:
Haemophilus influenzae
(штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae и K. oxytoca), индолположительныйProteus (включая P. vulgaris), а также другие виды Proteae, например Providencia, P.mirabilis, Enterobacter spp. (включая E. cloacae и E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Цефтибутен активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: грамположительные микроорганизмы: стрептококки группы C и G.

Грамотрицательные микроорганизмы: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides. Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде с мочой. В одном исследовании Cmax в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсул 200 мг составила в среднем около 17 мкг/мл.

Концентрация в плазме достигала пика через 2 и 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 мг и 400 мг. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62–64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы).

Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг).

У молодых взрослых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) в плазме достигались после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Т1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.

Исследования показали, что цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании AUC).

Цефтибутен проникал в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация была примерно равной уровню в плазме или превышала его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляли примерно 40% концентрации в плазме.

В назальных, трахеальных и бронхиальных секретах, бронхоальвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляли примерно 46, 20, 24, 6 и 81% концентрации в плазме соответственно.

Цефтибутен обнаруживали в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составляла 264 мкг/мл и достигалась в течение первых 4 ч; через 20–24 ч после однократного приема цефтибутена уровень его в моче составлял 10,5 мкг/мл.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

У пожилых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) достигались после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.

Фармакокинетика цефтибутена существенно не менялась при хроническом активном гепатите, циррозе печени, алкогольной болезни и других болезнях печени, сопровождающихся некрозом гепатоцитов.

AUC и Т1/2 цефтибутена из плазмы увеличиваются по мере нарастания почечной недостаточности. У пациентов с Cl креатинина

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_3507.htm

Цедекс — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (капсулы или таблетки 400 мг, порошок для приготовления суспензии антибиотика) препарата для лечения отита, гайморита, ангины у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Цедекс. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Цедекса в своей практике.

Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Цедекса при наличии имеющихся структурных аналогов.

Использование для лечения отита, гайморита и ангины у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав антибиотика.

Цедекс — цефалоспорин 3 поколения. Является бета-лактамным антибиотиком, оказывает бактерицидное действие, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен (действующее вещество антибиотика Цедекс) высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp. и Bacteroides spp.

Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный стрептококк Streptococcus pneumoniae).

Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 МПК, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК.

Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli (кишечная палочка), чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Активен и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes (стрептококк), Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (клебсиелла) (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), атакже Providencia spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp. (сальмонелла), Shigella spp. (шигелла).

Активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: грамположительных микроорганизмов — Streptococcus spp. группы C и G; грамотрицательных микроорганизмов — Brucella spp.

, Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii иштаммы Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Не активен в отношении Staphylococcus spp. (стафилококк), Enterococcus spp. (энтерококк), Streptococcus spp. группы B, Acinetobacter spp., Bordetella spp., Listeria spp. (листерия), Flavobacterium spp., Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Yersinia spp., Hafnia spp.

Слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

Цефтибутен-транс (производное цефтибутена) не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Bordetella spp., Listeria spp., Flavobacterium spp., Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Yersinia spp., Hafnia spp.

Состав

Цефтибутен (в форме дигидрата) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Цедекс практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул.

Связывания цефтибутена с белками плазмы составляет 62-64%. Легко проникает в жидкие среды и ткани организма. Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна уровню в плазме или превышает его.

Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести фармакокинетика Цедекса существенно не меняется.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. ангина, фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит или гайморит у взрослых);
  • средний отит у детей;
  • инфекции нижних дыхательных путей у взрослых (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита и острая пневмония) в тех случаях, когда возможен прием препарата внутрь;
  • инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (в т.ч. осложненные и неосложненные) (цистит, уретрит и другие);
  • энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli.
  • Формы выпуска
  • Капсулы 400 мг (иногда ошибочно называют таблетки).
  • Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь для детей (иногда ошибочно называют сироп или раствор).
  • Инструкция по применению и дозировка
  • Принимают внутрь.

Продолжительность лечения в среднем составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять не менее 10 дней.

Читайте также:  Глазные капли глаупрост: инструкция по применению. цена и отзывы

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от приема пищи. При остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 мг 1 раз в сутки.

При внебольничной пневмонии и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети

Рекомендуемая доза препарата в форме суспензии составляет 9 мг/кг в сутки. Максимальная доза — 400 мг в сутки. При фарингите (в т.ч. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (в т.ч. осложненных) препарат можно применять 1 раз в сутки.

При остром бактериальном энтерите у детей суточную дозу можно разделить на 2 приема (из расчета 4.5 мг/кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Отмерить необходимое количество воды (28 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до метки «28 ml».

Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 33 мл гомогенной суспензии.

Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 1.25 мл, 2.5 мл, 3.75 мл и 5 мл суспензии.

Побочное действие

  • тошнота, рвота;
  • диарея;
  • диспепсия;
  • гастрит;
  • боли в животе;
  • изменение вкуса;
  • повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ;
  • рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • сонливость;
  • судороги;
  • снижение уровня гемоглобина;
  • лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз;
  • анафилаксия;
  • бронхоспазм;
  • одышка;
  • сыпь;
  • крапивница;
  • зуд;
  • ангионевротический отек;
  • синдром Стивенса-Джонсона;
  • многоформная эритема;
  • токсический эпидермальный некролиз;
  • дисфункция почек;
  • токсическая нефропатия;
  • положительная реакция Кумбса;
  • суперинфекция;
  • фотосенсибилизация.

Противопоказания

  • детский возраст до 6 месяцев для порошка и суспензии;
  • детский возраст до 10 лет для капсул (в связи с невозможностью адекватного дозирования препарата Цедекс в форме капсул у детей младшего возраста);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились. При необходимости применения препарата Цедекс при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтибутен не определяется в грудном молоке у кормящих женщин. С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания.

  1. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено повреждающего действия цефтибутена на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие.
  2. Применение у детей
  3. Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев для порошка и суспензии, в детском возрасте до 10 лет для капсул (в связи с невозможностью адекватного дозирования препарата Цедекс в форме капсул у детей младшего возраста).
  4. Особые указания

Примерно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины.

У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии.

При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, ГКС, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия (в т.ч. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile.

Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком.

Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

Лекарственное взаимодействие

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие препарата Цедекс со следующими препаратами: антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение).

Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние препарата Цедекс на концентрацию в плазме крови или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно.

Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Цефалоспорины, включая Цедекс, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, которые были стабилизированы на терапии пероральными коагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует регулярно контролировать протромбиновое время или МНО и при необходимости применять витамин К.

Аналоги лекарственного препарата Цедекс

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Цедекс не имеет. Препарат уникален по составу входящих в его состав компонентов.

Аналоги по фармакологической группе (антибиотики цефалоспорины):

  • Азаран;
  • Аксетин;
  • Аксоне;
  • Анцеф;
  • Биотраксон;
  • Бонцефин;
  • Вицеф;
  • Дардум;
  • Дурацеф;
  • Зефтера;
  • Зинацеф;
  • Зиннат;
  • Интразолин;
  • Ифицеф;
  • Кетоцеф;
  • Кефадим;
  • Кефзол;
  • Клафоран;
  • Клафотаксим;
  • Лендацин;
  • Лизолин;
  • Лифоран;
  • Лонгацеф;
  • Максицеф;
  • Мегион;
  • Медаксон;
  • Медоцеф;
  • Нацеф;
  • Оспексин;
  • Панцеф;
  • Роцефин;
  • Сульперазон;
  • Сульцеф;
  • Супракс;
  • Супракс Солютаб;
  • Терцеф;
  • Тотацеф;
  • Фелексин;
  • Форцеф;
  • Цеклор;
  • Цефабол;
  • Цефазолин;
  • Цефалексин;
  • Цефепим;
  • Цефокситин;
  • Цефоперазон;
  • Цефорал Солютаб;
  • Цефотаксим;
  • Цефтазидим;
  • Цефтриабол;
  • Цефтриаксон;
  • Цефурабол;
  • Цефуроксим;
  • Цефф;
  • Экоцефрон;
  • Эфипим.
  • БиоГая — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (таблетки, капли, порошок в пакетиках саше) лекарственного препарата пробиотика для лечения дисбактериоза, запоров у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных). Состав
  • Мазь Вишневского — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (линимент) лекарства для лечения абсцессов, фурункулов, язв и использования в гинекологии у взрослых, детей и при беременности. Состав
  • Ксеналтен — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (капсулы или таблетки 120 мг для похудения) препарата для снижения лишнего веса у взрослых, детей и при беременности. Состав

Источник: http://instrukciya-otzyvy.ru/1122-cedeks-po-primeneniyu-analogi-kapsuly-tabletki-poroshok-dlya-suspenzii-antibiotik.html

Цедекс — официальная инструкция по применению, аналоги

  • Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) 400 мг.
  • Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
  • Вспомогательные вещества: полисорбат-80, симетикон, камедь ксантановая, кремния диоксид, титана диоксид, натрия бензоат, ароматизатор вишневый, сахароза.

Капсулы.

Белого цвета непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0, имеющие на корпусе надпись черными фармацевтическими чернилами «Cedax®». Содержимое — порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Антибиотик-цефалоспорин.

Фармакологические свойства Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp., Morganella и Serratia.

Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости мембраны или модификация пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae).

Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Е. coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 минимальной подавляющей концентрации (МПК), и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК.

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

  • грамотрицателъные микроорганизмы: Brucella, Neisserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella и Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы. Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, стрептококков группы В, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides. Фармакокинетика. При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде почками. Концентрация в плазме достигает пика в среднем через 2-3 ч после однократного приема внутрь капсул по 400 мг. Максимальная концентрация в плазме составляет 15-17 мкг/мл. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена. Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤ 400 мг) и варьирует от 75% до 94%. Равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) в плазме достигаются после приема пятой дозы. Период полувыведения цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.

    Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса® в капсулах. Однако скорость и степень всасывания цефтибутена из суспензии могут измениться под влиянием пищи.

    Цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма.

    В жидкости кожного пузыря, который был экспериментально индуцирован у здоровых добровольцев, получающих цефтибутен в суточной дозе 400 мг, концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании площади под кривыми «концентрация-время» (AUC)).

    Цефтибутен определяется в жидкости среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна или превышает его концентрацию в плазме. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме.

    В назальном, трахеальном, бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляет примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.

    Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составила 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20-24 ч после однократного приема цефтибутена концентрация его в моче составляет 10,5 мкг/мл.

    Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

    Читайте также:  Мочегонная диета, список мочегонных продуктов питания для похудения

    У лиц пожилого возраста равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе несколько выше, чем у молодых взрослых людей. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной. Показания к применению

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами:

  • с выраженной почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе. Применение во время беременности и лактации Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении Цедекса® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Цедекс® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью. Способ применения и дозы Внутрь.

    Длительность лечения Цедексом® обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс® в терапевтической дозе следует применять не менее чем в течение 10 дней.

    Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса® составляет 400 мг/сут. Цедекс® в капсулах можно принимать независимо от еды. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки.

    При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.

    Пациенты с нарушенной функцией почек: При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, то суточную дозу следует снизить до 200 мг.

    При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

    Если предпочтительнее изменение кратности применения, то Цедекс® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин. Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, Цедекс® можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

    Дети: Рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). Детям старше 10 лет с массой тела больше 45 кг препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

    При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять один раз в сутки. При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в два приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).

    Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.

    Безопасность и эффективность Цедекса® у новорожденных в возрасте менее 6 месяцев не установлены.

    Суспензию Цедекса® можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.

    Приготовление суспензии для приема внутрь Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия.

    Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии.

    Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии. Побочное действие

    Наиболее частые побочные эффекты: тошнота (≤3%), диарея (3%) и головная боль (2%). Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость. Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диарей; изменения со стороны лабораторных показателей — снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланин-аминотрансферазы (ACT), аспартат-аминотрансферазы (АЛТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги.

    Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам: инфекции и инвазии: суперинфекция; нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит; изменение лабораторных показателей: редко — увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

    Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла). Передозировка При случайной передозировке Цедекса® признаки токсичности отмечены не были.

    Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса®можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

    У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс® однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    Взаимодействие Взаимодействие с другими препаратами: В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса® со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено.

    Влияние Цедекса® на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено.

    Цефалоспорины, включая Цедекс®, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO.

    При необходимости рекомендуется введение витамина К. Влияние на результаты лабораторных показателей: влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса.

    Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса® вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл. Особые указания Примерно у 5% пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины.

    У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).

    При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса® нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile.

    Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком.

    Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса®. Форма выпуска Капсулы по 400 мг: По 1 капсуле в пакетиках из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (36 мг/мл): По 7,5 г в стеклянный флакон из темного стекла вместимостью 30 мл, закрывающийся 2-х компонентной завинчивающейся пластиковой крышкой, имеющей кольцо первого вскрытия, защиту от вскрытия флакона детьми и уплотнительную прокладку.

    По 1 флакону вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и мерным стаканчиком в картонной пачке. Условия хранения Капсулы 400 мг. В недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 36 мг/мл.

    В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С. Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

    Приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2-8°С). Условия отпуска

    По рецепту.

    Производитель:

    С.И.Ф.И. С.п.А., 95020, г. Лавинайо, Ачи С. Антонио, ул. Эрколе Патти, 36, Катания, Италия. Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Шеринг-Плау», Россия 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, строение 2

  • Источник: https://medi.ru/instrukciya/tsedeks_3413/

    Цедекс , Капсулы

    • Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
    • ЦЕДЕКС®
    • CEDAX®
    • Торговое название
    • Цедекс®
    • Международное непатентованное название
    • Цефтибутен
    • Лекарственная форма 
    • Капсулы по 400  для перорального приема.
    • Порошок для приготовления суспензии   для перорального приема  30 мл
    • (36 мг/мл).
    • Состав
    • Капсулы
    • Одна капсула содержит
    • активное вещество – цефтибутен  400 мг,
    • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат,
    • состав оболочки капсул: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, полисорбат 80.
    • Порошок для приготовления суспензии:
    • 1 мл готовой суспензии содержит
    • активное вещество – цефтибутен  36 мг,
    • вспомогательные вещества: полисорбат 80, симетикон, смола ксантановая, кремния диоксид, титана диоксид, натрия бензоат, вкусовая добавка с вишневым вкусом, сахароза.
    • Описание
    • Капсулы белого или желтовато-белого цвета, с надписью черными чернилами «Cedax®», содержащие порошок белого или желтовато-коричневого цвета.
    • Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета,  при растворении которого в воде образуется светло-желтая суспензия с характерным вишневым запахом.
    • Фармакотерапевтическая группа

    Противомикробные препараты для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики.  Цефалоспорины.

    1. Код АТС J01D A39.
    2. Фармакологические свойства
    3. Фармакокинетика

    При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90 %) и выводится, в основном, в неизмененном виде с мочой. Максимальная концентрация в плазме после одноразового приема внутрь капсулы цефтибутена по 400 мг составляет в среднем около 17 мкг/мл.

    Концентрация в плазме достигает пика через 2-3 часа после одноразового приема внутрь капсул по 400 мг. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62 – 64 %). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс) образуется путем прямого преобразования цефтибутена (цис-формы).

    Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10 % или меньше от концентрации цефтибутена.

    Биодоступность цефтибутена не зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤ 400 мг).

    Равновесные концентрации цефтибутена в плазме (при применении каждые 12 ч) достигались после приема 5-ой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено .

    Период полувыведения цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.

    Цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация приближается к уровню в плазме или превышает его.

    В назальных, трахеальных и бронхиальных секретах, бронхоальвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляет приблизительно 46, 20, 24, 6 и 81 % от концентраций в плазме, соответственно.

    Цефтибутен определяется в моче на протяжении 24 ч после приема 400 мг; c пиковой концентрацией в моче 264 мкг/мл, которая достигалась на протяжении первых 4 ч; наименьший уровень концентрации в моче составлял 10,5 мкг/мл через 20 – 24 ч после однократного приема цефтибутена.

    При применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

    В пожилом возрасте  равновесные концентрации цефтибутена в плазме (при применении каждые 12 ч) достигаются после приема 5-ой дозы. Незначительная кумуляция препарата при повторном применении была отмечена у пациентов преклонного возраста.

    Фармакокинетика цефтибутена существенно не изменялась при хроническом  вирусном гепатите, циррозе печени, алкогольной болезни и других заболеваниях печени, которые сопровождаются некрозом гепатоцитов.

    У пациентов с клиренсом креатинина < 5 мл/мин  период полувыведения в

     7 – 8 раз выше, чем у здоровых лиц. Однократный сеанс гемодиализа приводил к удалению приблизительно 65 % цефтибутена из плазмы.

    Пероральный прием цедекса в капсулах с высококалорийной (800 кал) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, но не степени всасывания цефтибутена. В то же время прием суспензии с высококалорийной, жирной пищей приводил к изменению скорости и степени всасывания цефтибутена.

    Фармакодинамика

    Цефтибутен — пероральный цефалоспориновый антибиотик III поколения. Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, угнетая синтез клеточной стенки бактерий.

    Благодаря своей химической структуре цефтибутен является высоустойчивым к действию бета-лактамаз.

    Большинство микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы, и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, могут подавляться цефтибутеном.

    Микробиология. Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами, как Citrobacter, Enterobacter и Bacteroides.

    Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, стойкость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как проницаемость или пенициллинсвязующие белки (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный S.pneumoniae).

    Цефтибутен взаимодействует, в основном, с ПСБ-3 Е.соlі, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, которая составляет ¼ — ½ минимальной подавляющей концентрации (МПК), и лизиса при концентрации, которая в два раза превышает МПК.

    Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) для ампициллин-чувствительных и ампициллин-резистентных штаммов Е.соlі приблизительно равняется МПК.

    Цефтибутен активен относительно грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцирующих бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K.pneumoniae и K.oxytoca), индолположительный Proteus (включая P.vulgaris), а также другие виды Proteae, например Providencia, P.mirabilis, Enterobacter spp. (включая E.cloacae и E.aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

    Цефтибутен так же  активен  относительно грамположительных микроорганизмов: стрептококки группы С и G; грамотрицательных микроорганизмов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella и Serratia, не вырабатывающие в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

    Цефтибутен не активен относительно стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp. Цефтибутен имеет слабую активность относительно большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.  

    • Показания к применению
    • —  фарингит
    • —  тонзиллит
    • —  скарлатина у взрослых и детей
    • — острый синусит у взрослых
    • — средний отит у детей
    • — острый бронхит
    • — обострение хронического бронхита
    • — острая пневмония  
    • — инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные и неосложненные

    — энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella или E.coli, у детей. Цедекс не активен относительно Campylobacter и Yersinia.

    Способ применения и дозы

    Продолжительность лечения цедексом, составляет 5 – 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, цедекс в терапевтической дозе следует применять на протяжении, по крайней мере, 10 дней. Максимальная разовая и максимальная суточная дозы составляют 400 мг.

    Взрослые. Рекомендованная доза цедекса — 400 мг/сутки. Цедекс в капсулах можно применять независимо от приема пищи. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита, пневмонии и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг 1 раз в сутки.

    Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек. При начальной недостаточности почек фармакокинетика цедекса существенным образом не изменяется, поэтому корректировать дозы нужно только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин.  

    Если есть необходимость изменить кратность применения, цедекс в дозе 400 мг можно применять каждые 48 часов (через день) при клиренсе креатинина 30 – 49 мл/мин, и каждые 96 часов (через три дня) при клиренсе креатинина 5 – 29 мл/мин.

    У больных, проходящих гемодиализ 2 или 3 раза в неделю, цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

    Дети. Рекомендованная доза цедекса в виде суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сутки (максимум 400 мг/сутки). При лечении фарингита, который сопровождается или не сопровождается тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять 1 раз в сутки.

    1. При лечении острого бактериального энтерита у детей суточная доза может быть разделена на 2 приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).
    2. Детям с массой тела больше 45 кг или в возрасте старше 10 лет препарат можно назначать в рекомендованной для взрослых дозе (в капсулах).
    3. Суспензию цедекса можно принимать за 1 — 2 часа до или после еды.
    4. Решение о возможности и целесообразности повторных курсов лечения принимает врач.
    5. Способ приготовления суспензии.

    Перед приготовлением суспензии следует встряхнуть флакон с порошком.

    Налить необходимое количество воды (комнатной температуры) в мерный стаканчик до уровня выемки (25 мл) и добавить двумя порциями во флакон с порошком.

    Следует тщательно встряхивать флакон после каждого добавления воды для равномерного и полного растворения порошка. При приготовлении таким образом образуется 30 мл гомогенной суспезии.

    • Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхивать.
    • Побочные действия
    •  редко или очень редко  
    • — желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота (≤3 %) и диарея
    •  (≤ 3 %), диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе
    • — головная боль, головокружение и нарушения, сходные с сывороточной болезнью
    • — рост Clostridium difficile, сопровождающийся умеренной или выраженной диареей
    • — судороги
    • — лабораторные нарушения, включая снижение уровня гемоглобина, лейкопению, эозинофилию и тромбоцитоз  
    • — быстротечные повышение активности ACT, АЛТ и ЛДГ в плазме крови  
    • При применении цедекса сообщалось также о нежелательных эффектах и изменениях лабораторных показателей, присущие всем цефалоспоринам.
    • — инфекции и инфекционные состояния: суперинфекция
    • — нарушение иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, диспноэ, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стевенс-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз
    • —  желудочно-кишечные расстройства: тяжелая диарея, колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит
    • — изменения лабораторных показателей: нарушение со стороны крови и лимфатической системы – удлинение протромбинового времени / международного нормализованного индекса (МНИ).
    • -апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, повышение уровня билирубина, положительная прямая проба Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.  
    • Противопоказания
    • -повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любому неактивному компоненту препарата
    • -детский возраст до 6 месяцев.
    • Лекарственные взаимодействия

    Цефалоспорины, включая цефтибутен,  снижают активность протромбина, приводя к удлинению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует регулярно контролировать протромбиновое время или международный нормализованный индекс (МНИ) и при необходимости применять витамин К.

    Взаимодействие с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность цедекса в капсулах. Однако скорость и степень всасывания Цедекса в виде суспензии могут измениться под влиянием пищи.

    Влияние на результаты лабораторных тестов. Влияние цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не обнаружено. 

    1. Особые указания
    2.  У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе, может потребоваться измение дозирования цедекса.  
    3. Цедекс следует осторожно назначать пациентам с анамнезом осложненного желудочно-кишечного заболевания, особенно хронического колита.

    Цефалоспориновые антибиотики необходимо назначать с осторожностью больным с известной или подозреваемой аллергией на пенициллины. Приблизительно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины.

    У пациентов, получающих одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии.

    При возникновении серьезных аллергических реакций на цедекс необходимо прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.

    В случае возникновения серьезных анафилактических реакций необходима неотложная терапия (например, адреналин, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды или прессорные амины, активное наблюдение).

    При лечении цедексом  нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile.

    У пациентов диарея от средней степени тяжести до тяжелой, или даже угрожающей жизни (с дегидратацией или без) может развиться как во время, так и после лечения.

    Этот диагноз необходимо иметь в виду во всех случаях, когда стойкая диарея возникает на фоне приема цедекса.

    • Применение в педиатрии.
    • Безопасность и эффективность цедекса в лечении детей младше 6 месяцев не установлены.
    • Применение в период беременности и кормления грудью.

    При принятии решения относительно назначения цедекса беременным, следует соотносить пользу для матери и риск для плода. Цедекс не обнаруживается в грудном молоке у женщин, кормящих грудью.

    1. Способность к управлению автомобилем
    2. В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств.
    3. Передозировка
    4. При случайной передозировке цедексом признаков токсичности отмечено не было и все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    Лечение. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительное количество цедекса может быть удалено из крови при помощи гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

    Форма выпуска  и упаковка

    Капсулы по 400 мг № 5 в упаковке, помещенные в картонную коробку. Порошок для приготовления суспензии во флаконе из темного стекла, № 1 шт. в упаковке. К флакону прилагаются мерная ложечка и мерный стаканчик.

    • Условия хранения
    • Хранить при температуре от +2°С до +25°С.
    • Готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике
    •  ( от+2°С до + 8°С).
    • Хранить в недоступном для детей месте!
    • Срок годности
    • 2 года
    • Не использовать препарат  по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    • Условия отпуска
    • По рецепту

    Производитель:  Завод: СИФИ С.п.А., Италия.

    Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

    Адрес, тел/факс представительства в Казахстане: Алматы, пр. Абая157, оф. 40, тел. 41-10-62, тел/факс 50-93-89.

    Источник: https://pharmprice.kz/annotations/cedeks/

    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector