Препарат солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Препарат Солирис угнетает некоторые процессы комплемента человеческого организма. Он характеризуется повышенной аффинностью к его С5-элементу.

В итоге, практически, полностью прекращается разделение элемента С5 на несколько продуктов и формирование C5b-9.

Благодаря такому воздействию основное вещество продукта возобновляет корреляцию функционирования комплемента в кровяной субстанции.

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Также влияние вещества экулизумаб предохраняет гемолиз внутри сосудов у пациентов, страдающих от ПНГ.

По данным исследований, нехватка комплемента терминального приводит к повышению риска возникновения инфицирования некоторыми микроскопическим организмами. Например, менингококковым патогеном.

Вещество способствует развитию ранних материалов функционирования комплемента, которые непосредственно участвуют в удалении материалов иммунологического характера.

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Препарат выписывают при значительном и постоянном понижении работоспособности комплемента человека. По показаниям экспериментов, у большей части пациентов, пораженных ПНГ, количества вещества медикамента в кровяной субстанции (35 мкг/мл) достаточно для замедления гемолиза внутри сосудов, который индуцирован усилением комплемента.

По данным ученых и врачей при анализе воздействия препарата Солирис на биосистемы не было обнаружено перекрестной реакции, симптоматики токсичности.

Как влияет экулизумаб на генотоксичность, фертильность у представителей мира животных, развитие канцерогенных признаков в биосистемах, неизвестно, так как эксперименты по этому вопросу не проводились.
Результативность и возможность использования препарата Солирис у людей, страдающих от ПНГ, оценивалась в процессе специального исследования.

Оно продолжалось на протяжении 26 недель. А также на полученной информации в ходе эксперимента, происходящего в течение 52 недель. В каждом из них было задействовано до 100 человек. Организаторы обратили внимание на то, что у больных, употреблявших препарат, произошло значительное снижение гемолиза внутри сосудов.

Таким образом, симптомы анемии становились менее выраженными. Об этом говорили показатели гемоглобина. Слабость намного уменьшалась, повышался уровень качества жизни, приостанавливалось прогрессирование тромбоэмболических патологий.

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Лекарство выпускается в виде концентрата для проведения инфузных вливаний. В структуру средства входит основное вещество – экулизумаб.

Материал для осуществления манипуляции нужно приготовить из предоставленного раствора.

В изделии содержатся дополнительные элементы в виде натрия хлорида, полисорбата 80 и других соединений, которые усиливают действенность медикамента. Продукт помещен в специальную стеклянную емкость. Дозировка – 30 мл.

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Препарат выписывают при прогрессировании такого патологического процесса, как гемоглобинурия ночная пароксизмальная. Результативность применения средства официально подтверждается у тех больных, у которых осуществлялось переливание кровяной субстанции или ее элементов.

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

D59.3 Гемолитико-уремический синдром;
D59.5 Пароксизмальная ночная гемоглобинурия [Маркиафавы-Микели].

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

В ходе медицинского изучения вещества были получены сведения, показывающие проявление негативных симптомов при лечении продуктом Солирис. Чаще всего у пациентов возникала тошнота, кружение головы, боль в области головы и другие.

Также ученые и врачи подтверждают отрицательное воздействие препарата на лимфатическую структуру, что выражается в виде тромбоцитопении, коагулопатии. Больной может ощущать приливы крови, звон в ушах.

У него иногда развивается гипертиреоз, гематомы, меланома; понос, рефлюкс гастроэзофагеальный; дисфункция зрительного восприятия; понижаются показатели артериального давления; возникает боль в деснах, желтуха, дисгезия, анорексия.
Иногда после приема средства Солирис у людей понижался аппетит, происходило харканье кровью, обмороки.

Наблюдались дисфункции психики – тревога, депрессивное состояние, отсутствие сна; патологии почечной организации; алопеция, накожные высыпания, петехии, дизурия; тризм, гипергидроз; спазмирование мышечной структуры, болевой синдром в костях; артралгия, миалгия, синусит, шок септического характера; инфицирование дыхательного механизма; абсцессы, грибковые поражения, аллергенные реакции, нарушения в половой сфере.
Употребление препарата также провоцирует проявление таких вторичных симптомов: озноб, гриппообразный синдром, парестезии, отечность, слабость. Вещество способно вызывать изменение некоторых лабораторных показателей. Эти моменты непременно учтет эксперт при анализе результатов обследования. По некоторой информации компонентный состав препарата Солирис приводил к развитию менингококкового инфицирования, болевого синдрома в области головы в легкой и тяжелой формах. При возникновении подобных реакций рекомендуется прекратить прием химпродукта и срочно показаться доктору. В противном случае присутствует риск проявления тяжелых осложнений и ухудшения состояния здоровья человека. В больнице проведут необходимые мероприятия по восстановлению нормального функционирования организма и разработают новую схему терапии. Если в начале лечения препаратом наблюдаются тяжелые акцидентные признаки, то возобновлять назначение средства опасно. Повторные реакции на внедрение материала могут вызвать развитие серьезных патологий.

Запрещено назначение препарата Солирис при наличии повышенной сенсибилизации к некоторым компонентам изделия, проявлении заражений в активной форме и инфицировании Neisseria meningitides. Не желательно выписывать Солирис, если у больного не проведена вакцинация относительно Neisseria meningitides, присутствует подтвержденный или возможный диагноз генетической нехватки комплемента.

Перед использованием медикамента следует пройти тщательное обследование. Только на основе полученных данных эксперт назначит подходящую дозировку препарата. С повышенной внимательностью выписывают средство при развитии системного инфицирования, проявляющегося в активной форме, дисфункции печеночного органа и почек.

Такие предостережения связаны с не изученностью данного вопроса научной медициной. Инструкция категорически запрещает смешивание препарата вместе с другими фармакологическими материалами (исключением считается декстроза и соединение натрия хлорида для проставления уколов). Это способно привести не только к общему расстройству организма, но и к тяжелым осложнениям.

Как рекомендуется употреблять изделие параллельно с другими веществами, рассмотрит профильный специалист.

О реакции организма матери и ребенка на внедрение препарата Солирис, ничего неизвестно. Однако, есть сведения о том, что основное вещество медикамента способно замедлять функционирование комплемента терминального в кровяной субстанции плода.

Стоит ли использовать продукт при вынашивании малыша, рассмотрит доктор. Как правило, применять изделие не следует. Женщине надо посоветоваться со своим врачом, если в процессе терапии обнаружилась беременность. Врач должен стабильно наблюдать за состоянием пациентки.

Нет достоверных сведений о том, проникает ли основной компонент средства в материнское молоко. Поэтому назначение препарата в лактационный период не желательно, так как есть данные о проявлении негативных реакций организма на введение продукта.

Если медикамент отменен, то начинать грудное вскармливание можно только по истечению 5 месяцев.

Введение препарата Солирис внутрь вены происходит на протяжении 25-45 минут. Начальный этап состоит из 5 недель. После него врач назначает поддерживающее лечение. В основном доктора работают по такой схеме – 600 мг вещества 1 раз в 7 дней на протяжении месяца. На следующих неделях назначается по 900 мг.

Однако, дозировка продукта Солирис должна корректироваться в зависимости от индивидуальных особенностей человека, данных, полученных в результате медицинского обследования.
Проводить все манипуляции следует только под контролем врача в стерильных условиях.

Для введения инфузии используют специальные приспособления. В процессе поступления препарата в организм нет нужды защищать его от влияния солнечного света. После принятия средства за пациентом нужно наблюдать на протяжении часа.

Если при прохождении медикамента по кровеносной системе развиваются болезненные реакции, то инфузные вливания рекомендуется прекратить. Иногда материал полностью исключают из схемы терапии. Минимальная скорость введения препарата Солирис не должна быть меньше 2 часов.

Как проводится лечение при наличии у больного различных заболеваний, рассмотрит доктор. Не надо использовать средство без контроля врача, руководствуясь только указаниями инструкции.

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Отсутствие экспериментальной базы, недостаточная медицинская практика по применению препарата Солирис у детей младшего возраста не дает права назначать таким лицам средство для осуществления терапевтических процедур.

Также опытная ограниченность в его использовании у подростков в возрасте от 12 до 17 лет вынуждает врачей с осторожностью подходить к использованию материала.

Что касается больных старшей возрастной группы, которым больше 65 лет, то правила введения раствора предусматривают применение необходимого количества средства без специальной корректировки, хотя целенаправленных исследований в этом направлении не проводилось.

Достоверных данных по поводу осуществления терапии с внедрением вещества людям, страдающим дисфункцией почечной структуры, не существует. Подобная ситуация складывается и в случае с нарушениями гепатобилиарной организации, когда у пациента имеется подтвержденный диагноз деструкции печени, желчного пузыря или желчных протоков.

В связи с этим, если человеку показано употребление препарата Солирис, существует ряд предписаний для медицинского персонала по правильной подготовке и введению раствора. Запрещено смешивать компоненты медикамента с другими фармакологическими формами в одной емкости или шприце.

Для набора препарата используется только стерильный новый шприц, с помощью которого извлекается содержимое ампулы. Затем вещество соединяется с раствором для уколов. В качестве растворителя для подготовки окончательной концентрации изделия используется 5 мг на 1 мл специального дополнительного материала – соединение хлорида натрия или глюкозного продукта.

Вводимый объем препарата относительно указанной плотности должен составлять 120 мл в дозе 600 мг или 180 мл в дозе 900 мг. Приготовленная эмульсия по внешнему виду – без цвета. При любых подозрениях на присутствие посторонних примесей или изменения окраски медикамент должен быть уничтожен.

В случае отсрочки по введению готового препарата Солирис его следует поместить в холодильное помещение с температурой окружающего воздуха 2-8° С. Время хранения не должно превышать суток. Перед непосредственным проведением процедуры инфузии содержимое емкости осторожно взболтать. Тогда концентрат и растворитель хорошо перемешаются. Перед введением материала его надо нагреть до необходимой температуры — от 20 до 25°С. Малышам и детям до 12 лет вливание препарата Солирис не допускается. Установлено, что подросткам и молодым людям до 18 лет употребление средства допустимо, поскольку опасного влияния на состояние здоровья не определено.

Фармакокинетические показатели препарата не изменяются только в случае его соединения со следующими растворителями — натрия хлорида, глюкозы. Другие варианты комбинаций полностью исключены.

Хотя прецеденты использования препарата Солирис в дозировке, превышающей оптимальную норму, не зафиксированы, следует немедленно показаться медэксперту при непреднамеренном приеме овердозы.

К альтернативным фармакологическим изделиям относят Экулизумаб.

Медикамент продается в аптечной сети в соответствии с рецептурным назначением врачебного персонала.

Препарату Солирис рекомендуется содержание в закрытом месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам. Медикамент должен быть защищен от прямого попадания солнечных лучей. Температура хранения препарата составляет 2-8°С., но замораживанию концентрат подвергать нельзя. Срок хранения не должен превышать 2,5 года. После его окончания вещество утилизируют.

Источник: https://wer.ru/opisanie/soliris/

Солирис препарат, инструкция и описание лекарства soliris Украина

Общее название: eculizumab (E kue LIZ oo mab)Именамарок:Soliris

Что такое Солирис?

Soliris (eculizumab) представляет собой моноклональное антитело. Eculizumab связывается с белками в крови, которые могут разрушать эритроциты у людей с генетическими состояниями, которые влияют на естественную защиту эритроцитов.

Soliris используется для предотвращения распада эритроцитов у людей с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (PNH).

Soliris также используется для лечения редкого хронического заболевания крови, называемого атипичным гемолитическим уремическим синдромом (aHUS).

Eculizumab доступен только по специальной программе Soliris REMS. Вы должны быть зарегистрированы в программе и подписывать документы, в которых указано, что вы понимаете риски и преимущества принятия этого лекарства.

Важная информация

Вы не должны использовать Soliris, если у вас есть бактериальный менингит или если вы не были вакцинированы против менингита. Использование Soliris может увеличить риск заражения менингитом . Вы должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции не менее чем за 2 недели до лечения Soliris. Если вы были вакцинированы в прошлом, вам может понадобиться бустерная доза.

Слайд-шоу Сексуальное здоровье Q + A: ответы на ваши вопросы

Обратиться за неотложной медицинской помощью или сразу же позвонить своему врачу, если у вас есть симптомы менингита : головная боль и лихорадка при тошноте или рвоте, кожная сыпь, боли в теле, симптомы гриппа, путаница, чувствительность к свету, жесткость на шее или спине.

https://www.youtube.com/watch?v=CcyMlT4eJYM

Вы получите карточку, в которой перечислены симптомы менингококковой инфекции, чтобы носить с собой все время. Во время лечения Soliris и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы убедитесь, что любой врач, который лечит вас, знает, что вы используете это лекарство.

Читайте также:  Преждевременное семяизвержение у мужчин

Не прекращайте использовать Солирис, не обсудив сначала своего врача. Прекращение или прерывание лечения может вызвать внезапное и серьезное воздействие на ваши эритроциты.

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Soliris, если у вас аллергия на eculizumab, или если:

  • У вас есть бактериальный менингит; или
  • Вы не были вакцинированы против менингита.

Солирис влияет на вашу иммунную систему. Использование этого лекарства может увеличить риск серьезной инфекции, такой как менингит, как во время лечения, так и в течение 3 месяцев после прекращения использования Солириса.

Вы должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции не менее чем за 2 недели до начала лечения с помощью Soliris. Даже если вы были вакцинированы в прошлом, вам может понадобиться бустерная доза. Тем не менее, менингококковая вакцина не может предотвратить менингит у каждого человека.

  • Лучше всего оставаться в курсе всех ваших прививок, пока вы используете Soliris, и ваш врач может рекомендовать другие вакцины до или во время лечения.
  • Дети, которых лечат с помощью Soliris, также могут быть вакцинированы против гриппа или пневмонии до начала лечения.
  • Чтобы убедиться, что Soliris безопасен для вас, сообщите своему врачу, есть ли у вас лихорадка или какой-либо другой тип инфекции.

Неизвестно, причинит ли вред инкулизумабу нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть при использовании этого лекарства.

Неизвестно, переходит ли eculizumab в грудное молоко или если это может повредить кормящему ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Как Солирис?

У взрослых Soliris обычно дают один раз в неделю в течение 5 недель, а затем раз в 2 недели после этого. Этот график может отличаться для ребенка или подростка. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Если ребенок использует это лекарство, сообщите врачу, если у ребенка есть какие-либо изменения в весе. Дозы Eculizumab основаны на возрасте и весе у детей, и любые изменения могут повлиять на дозу вашего ребенка.

Солирис вводится в вену через IV. Вам может быть показано, как использовать IV дома. Не давайте себе это лекарство, если вы не понимаете, как использовать инъекцию и правильно утилизировать иглы, трубку IV и другие используемые предметы.

Вы должны внимательно следить в течение как минимум 1 часа после каждого вливания, чтобы убедиться, что у вас нет аллергической реакции на лекарство.

Soliris необходимо смешать в IV мешке с жидкостью (разбавителем) перед инъекцией. Подготовьте свою дозу только тогда, когда вы готовы дать инъекцию. Не встряхивайте бутылку с лекарством или вы можете испортить лекарство.

Если вы используете инъекции дома, убедитесь, что вы понимаете, как правильно смешивать и хранить лекарство. Не используйте, если лекарство изменило цвета или частицы в нем. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Лекарство может быть холодным после его смешивания. Чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции, позвольте смешанной медицине достичь комнатной температуры перед использованием. Никогда не нагревайте лекарство в горячей воде или микроволновой печи. Вы можете хранить смесь при комнатной температуре, но вы должны использовать ее в течение 24 часов или выбросить смесь.

Солирис нужно давать медленно, и для вливания может потребоваться не менее 35 минут для взрослых или до 4 часов у детей.

У вас может быть реакция инфузии, когда лекарство вводится в вену. Если это случится, вам может потребоваться замедлить скорость инфузии IV, но инфузия не должна занимать более 2 часов для взрослого или 4 часа у ребенка. Заботящийся или член семьи должен следить за вами, по крайней мере, через 1 час после инъекции, чтобы убедиться, что у вас нет никаких побочных эффектов.

Не прекращайте использовать Солирис, не обсудив сначала своего врача. Прекращение или прерывание лечения может вызвать внезапное и серьезное воздействие на ваши эритроциты.

Если вы прекратите использовать это лекарство по какой-либо причине, ваша кровь, возможно, потребуется пройти регулярную проверку в течение 8-12 недель. Не пропустите никаких последующих визитов к врачу.

Во время лечения Soliris и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы убедитесь, что любой врач, который лечит вас, знает, что вы используете это лекарство.

Храните неоткрытые флаконы в оригинальной упаковке в холодильнике. Защищайте от света и не замораживайте . Выбросьте неиспользованные флаконы после истечения срока годности этикетки.

Каждый одноразовый флакон (флакон) этого лекарства предназначен только для одного использования. Выбросьте после одного использования, даже если в нем все еще осталось лекарство после инъекции дозы.

Используйте одноразовые иглы и шприцы только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустите дозы этого лекарства.

Читайте так же про препарат Tekturna HCT.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при принятии Солириса?

Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.

Читайте так же про препарат Савелла.

Солирис побочные эффекты

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Солирис : ульи; Боль в груди, затрудненное дыхание; Ощущение, что вы можете исчезнуть; Отек лица, губ, языка или горла. При поступлении инъекции могут возникать признаки аллергической реакции.

Обратиться за неотложной медицинской помощью или сразу же позвонить своему врачу, если вы заметили какой-либо из этих симптомов менингита :

  • Лихорадка и головная боль или кожная сыпь;
  • Головная боль при тошноте и рвоте;
  • Высокая температура (103 градуса F или выше), боли в теле, симптомы гриппа;
  • Путаница, повышенная чувствительность к свету; или
  • Жесткость на шее или спине.

С вашим лекарством вы получите карточку безопасности пациента, в которой перечислены симптомы менингококковой инфекции. Носите эту карту с собой во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы солириса.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время или после лечения этим лекарством:

  • лихорадка;
  • Боль или жжение при мочеиспускании;
  • Проблемы с почками — мало или совсем не мочеиспускание, болезненное или затрудненное мочеиспускание, опухание в ногах или лодыжках, чувство усталости или нехватки дыхания;
  • Признаки расстройства кровяных телец — бледная кожа, легкие синяки, необычное кровотечение, спутанность сознания, боль в груди, затрудненное дыхание, судороги (судороги); или
  • Признаки сгустка крови — внезапное онемение или слабость, проблемы с речью или равновесием, быстрое дыхание, кашель крови, боль или отек в руках или ногах.

Общие побочные эффекты Солириса могут включать:

  • Головная боль;
  • Повышенное кровяное давление (сильная головная боль, помутнение зрения, стук в шею или уши, кровотечение из носа, беспокойство);
  • Тошнота, рвота, диарея, боль в желудке;
  • Отек в ваших руках или ногах;
  • боль в спине; или
  • Холодные симптомы, такие как заложенный нос, насморк, боль в синусах, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Солирис?

Другие препараты могут взаимодействовать с экулизумабом, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Soliris.

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/soliris

Препарат Солирис Soliris инструкция по применению цена и отзывы

Препарат Солирис (soliris): инструкция по применению, цена и отзывы

Концентрат в объеме 1 мл включает 10 мг основного действующего компонента, который представлен экулизумабом. Также присутствуют:

  • Моногидрат дигидрофосфата натрия
  • Физраствор
  • Подготовленная вода
  • Полисорбат
  • Гептагидрат гидрофосфата натрия.

Препарат Солирис выпускается в форме концентрированного порошка для дальнейшего приготовления инъекционного раствора (1 фл. объемом 30 мл). Восстановленное лекарственное средство бесцветное и абсолютно прозрачное. Внутри пачки имеется 1 фл.

Фармакологическое действие

Препарат Солирис способен оказывать подавляющее воздействие на активность факторов комплемента непосредственно в сыворотке крови. При этом наблюдается аффинность к самому компоненту С5, в дальнейшем регистрируется блокировка процесса расщепления компонента С5 на две формы – А и В с формированием терминального комплемента, который именуется С5В-9.

Активный компонент концентрата может влиять на процесс восстановления активности комплемента и предупреждать гемолиз внутри сосудов у лиц с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (НПГ). В случае дефицита терминальной формы комплемента регистрируется повышение вероятности инфицирования менингококком или возбудителями иных заболеваний (к примеру, инкапсулированными микроорганизмами).

Под влиянием экулизумаба поддерживаются продукты активации самого комплемента на том уровне, который необходим для осуществления выведения иммунных комплексов, а также опсонизации микроорганизмов.

Во время применения лекарственных средств на основе экулизумаба регистрируется стремительное снижение показателя терминальной активности комплемента. Дозировка активного вещества 35 мкг на 1 литр способна обеспечивать ингибирования гемолиза, протекающего в сосудистой стенке.

Терапевтическая эффективность и безопасность использования ЛС у лиц с симптомами гемолиза и НПГ было оценено в результате так называемого слепого двойного исследования с группой больных, принимавших таблетки-плацебо.

При приеме Солириса наблюдалось понижение гемолиза внутри сосудов (примерно на 86%). При этом регистрировалось снижение выраженности недостатка железа (стабилизировался показатель Hb). Пациенты отмечали улучшение качества жизни и общего самочувствия, при этом понижалась вероятность возникновения различных тромбоэмболических патологий.

Лекарственное обеспечение препаратом может проходить на льготных условиях.

Препарат Солирис может провоцировать развитие побочной симптоматики:

  • Скелетно-мышечная система: отечность вблизи сустава; довольно часто – болезненность в шейной области позвоночника; развитее артралгии; болезненные ощущения в спине, руках, ногах и костях; появление мышечного спазма; диагностирование тризма
  • Инфекционные поражения: дыхательной тракта (преимущественно верхний отдел), системы мочевыведения, слизистых оболочек во рту, не исключается возникновение сепсиса, появление микозных поражений, менингококкового или септического шока
  • Локальные проявления: болезненные ощущения и дискомфорт за грудиной, вялость, лихорадочное состояние, местные неспецифические реакции, развитие гриппоидного синдрома, перестезии, сильная отечность
  • Лабораторные показатели: рост значений глутамат трансферазы, повышение показателя печеночных ферментов
  • Иные проявления: появление гематом, развитие коагулопатии и тромбоцитопении, возникновение миелодиспластического синдрома, повышение сердечного ритма, ухудшение зрительного восприятия, сильное головокружение, частые «приливы», меланома, тиннитус, нечасто – желтуха, признаки гипертериоза, обморочное состояние, утрата интереса к пище, появление диарейного синдрома, частые запоры, повышенное газообразование, дизурия, склонность к анорексии, повышенная тревожность, кашлевой синдром, частое изменение настроения, алопеция, кровохаркание, депрессивное состояние, выраженное раздражение конъюнктивы, агглютинация клеток-эритроцитов, болезненные ощущения в области десен, возникновение спонтанной эрекции, нарушение МЦ, признаки гипергидроза, различные аллергические проявления, эпигастральные боли, отек слизистых носа, дисгезия, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса, опарестезии.
Читайте также:  Веганские рецепты: блюда веганской кухни, сладости ,выпечка, блины, торт, печенье

Не были зафиксированы случаи передозировки.

Возможно смешивание раствора Солирис с такими растворителями:

  • 0,9%-ный и 0,45%-ный физраствор
  • 5%-ный раствор декстрозы.

Способ применения и дозы

Цена: от 128000 до 135000 руб.

Готовый инъекционный раствор предназначен для в/в капельным путем (обычно продолжительно инфузии не превышает 45 мин.). Изначально назначается проведение лечебной терапии продолжительностью 5 дн., в дальнейшем показано поддерживающее лечение.

При лечебной терапии учитывается начальный показатель гемоглобинурии, обычно показано введение 600 мг ЛС на протяжении 4 нед. (кратность инфузий – 1 р. в нед.). Начиная с 5 недели рекомендуется повышение концентрации раствора до 900 мг.

Поддерживающая терапия подразумевает в/в лекарства в течение 14 дн. В дозировке 900 мг. После окончания лечения пациенты также должны пройти обследование и сдать необходимые анализы.

На протяжении часа после инфузионного введения раствора следует контролировать состояние пациента. Если проявляется негативная симптоматика, потребуется снизить скорость инфузии до минимума или вовсе прекратить введение ЛС. Время проведения одной процедуры не должно превышать 2 ч.

Престарелым пациентам, возраст которых более 65 лет, не рекомендуется проведение корректировки дозы инъекционного раствора, лечение проводится по стандартной схеме.

Больным с нарушениями работы почек и печени нет необходимости в коррекции назначенной дозы ЛС.

Как назначается детям

При лечении пациентов возрастной группы от 12 до 17 лет не наблюдалось развитие негативных симптомов, но все же не рекомендуется использовать для лечения деток, не достигших возраста 18 лет (эфективность медикамента у пациентов данной возрастной группы не установлена).

Как готовится инфузионный раствор

Потребуется взять стерильный шприц, все содержимое флакончика нужно перенести во флакончик с инфузионным раствором. ЛС для инфузий разведите до концентрации 5 мг на 1 мл при использовании 0,9%-ного физраствора.

Конечный объем инфузионного раствора должен составлять 180 мл (при дозе 900 мг) и 120 мл (при дозе 600 мг). Готовый раствор без какого-либо оттенка и запаха, его хранят на протяжении суток при температуре от 2 до 8С.

Перед непосредственным введением потребуется слегка встряхнуть флакончик для равномерного смешивания активного вещества с растворителем. Перед введением разведенного инфузионного раствора потребуется его нагреть до 20-25С.

  • Применение при беременности и лактации
  • Не допускается использование ЛС, исключением являются те случаи, когда ожидаемая польза для матери существенно превышает существующие риски для ребенка.
  • При необходимости проведения лечения Солирисом в период лактации рекомендуется завершить кормление грудью.

Противопоказания

Препарат Солирис не должен использоваться при:

  • Наличии чрезмерной восприимчивости к экулизумабу, а также к компонентам крови, полученным из донорской крови, эритроцитарной массы
  • ГВ.

Для лиц с ПНГ:

  • Наличие активной инфекции, спровоцированной Neisseria meningitidis
  • Отсутствии необходимой вакцинации от возбудителя Neisseria meningitidis.

Для лиц, страдающих атипической формой гемолитико-уремического синдрома:

  • Диагностировании активного возбудителя Neisseria meningitidis
  • Нет вакцинации от Neisseria meningitidis или же отсутствие антибактериального лечения на протяжении последующих 2 нед. после проведения вакцинации.

Если диагностировано наличие системной инфекции, механизм действия ЛС изменяется. При нарушении функции почек лечение должно проходить с особой осторожностью, так как на данный момент нет достаточного клинического опыта его использования.

Особые указания

При проведении терапии Солирисом необходим регулярный контроль состояния пациента врачом-гематологом. Препарат нельзя вводить струйно.

На фоне использования ЛС повышается вероятность формирования менингококковой инфекции, это связано с механизмом влияния активного компонента. Рекомендуется предварительно провести вакцинацию от менингококка.

Возможные инфекционные поражения

Стоит учитывать, что скрыто протекающая инфекция может переходить в активную стадию. Лечащий врач должен проинформировать пациента о возможном обострении хронических недугов на фоне лечения данным ЛС.

Инфузионные реакции

Могут развиться реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок. При первых признаках чрезмерной восприимчивости лечение потребуется прекратить, показано посимптомное лечение.

Иммунизация

Примерно за 2 нед. до проведения лечения препаратом проводят вакцинацию от менингококка.

Лабораторные тесты

Через 12-16 дн. рекомендуется проводить тесты на выявление активности ЛДГ, это необходимо для последующей коррекции дозировки и мониторинга внутрисосудистого гемолиза.

Завершение терапии

После окончания лечения необходим контроль за состоянием пациента (в течение 8 нед.) с целью выявления тяжелой форы гемолиза. Возможно, потребуется переливание крови или же проведение обменной гемотрансфузии.

Лицам, которые пребывают на бессолевом питании, стоит обратить внимание, что 1 флакончик включает 5 ммоль Na.

Изделия медицинского назначения после использования должны утилизироваться.

Аналоги

Лефлуномид

Березовский фармацевтический завод, Россия

Цена от 1124 до 2365 руб.

Препарат характеризуется выраженным иммунодепрессивным, антипролиферативным действием, способствует устранению воспалительного процесса. Активный компонент представлен лефлуномидом. Назначается для лечения структурных повреждений суставов и псориатического артрита. Форма выпуска – таблетки.

Плюсы:

  • Эффективен при ревматоидном артрите
  • Приемлемая цена
  • Нет необходимости корректировки дозы ЛС престарелым пациентам.

Минусы:

  • Лечебный эффект проявляется спустя 1-1,5 мес.
  • Отпускается по рецепту
  • Может провоцировать развитие афтозного стоматита.

Источник: https://izlechi-psoriaz.ru/onkologiya/preparat-soliris-soliris-instruktsiya-primeneniyu-tsena-otzyvy/

Солирис — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Иммунодепрессанты Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер:

Торговое название:

Солирис®

МНН:

Концентрат для приготовления раствора для инфузии

  • 1 мл препарата содержит: активное вещество: экулизумаб 10,0 мг вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 0,46 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 1,78 мг, натрия хлорид 8,77 мг, полисорбат-80 0,22 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
  • Описание
  • Прозрачный бесцветный раствор.
  • Характеристика препарата

Экулизумаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом – каппа-иммуноглобулином (IgG2/4k), который связывается с белком С5 комплемента человека и подавляет активацию комплемент-опосредованного лизиса клеток.

Антитело состоит из константных участков иммуноглобулина человека и комплементарно-детерминированных участков иммуноглобулина мыши, встроенных в вариабельные области легкой и тяжелой цепей человеческого антитела.

В состав экулизумаба входят две тяжелые цепи, по 448 аминокислот в каждой, и две легкие цепи, по 214 аминокислот в каждой. Молекулярная масса составляет 147870 Да.

Экулизумаб продуцируется в культуре клеток линии NS0 миеломы мыши и очищается с помощью аффинной и ионообменной хроматографии. В процессе производства субстанции включены также процессы специфической инактивации и удаления вирусов.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство

Код ATX: L04AA25

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Экулизумаб подавляет активность терминального комплекса комплемента человека, обладая высокой аффинностью к его С5-компоненту. Как следствие, полностью блокируется расщепление компонента С5 на С5а и С5b и образование терминального комплекса комплемента С5b-9.

Таким образом, экулизумаб восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови и предотвращает внутрисосудистый гемолиз у больных пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), а также предотвращает избыточную активность терминального комплекса у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС), где причиной заболевания является генетически обусловленная дисрегуляция системы комплемента. С другой стороны, дефицит терминального комплекса комплемента сопровождается повышенной частотой развития инфекций инкапсулированными микроорганизмами, главным образом, менингококковой инфекции. При этом экулизумаб поддерживает содержание ранних продуктов активации комплемента, необходимых для опсонизации микроорганизмов и выведения иммунных комплексов. Назначение больным препарата Солирис® сопровождается быстрым и стабильным снижением активности терминального комплекса комплемента. У большинства больных ПНГ концентрация экулизумаба в плазме крови порядка 35 мкг/мл достаточна для полного ингибирования внутрисосудистого гемолиза, индуцированного активацией терминального комплекса комплемента. У больных атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС) хроническая неконтролируемая активация комплемента, которая, в свою очередь, индуцирует развитие тромботической микроангиопатии (ТМА), также блокируется на фоне лечения препаратом Солирис®. У всех больных, получавших препарат Солирис® в рекомендуемых дозах, отмечалось быстрое и стабильное снижение активности терминального комплекса комплемента. У всех больных аГУС концентрация экулизумаба в плазме крови порядка 50-100 мкг/мл достаточна для практически полного ингибирования активации терминального комплекса комплемента. Результаты экспериментальных исследований не показали наличия перекрестной реактивности, а также признаков репродуктивной токсичности. Генотоксичность экулизумаба, его канцерогенный потенциал и влияние на фертильность у животных не изучались.

Клиническая эффективность и безопасность

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия
Эффективность и безопасность препарата Солирис® у больных ПНГ и признаками гемолиза оценивали в ходе двойного слепого, плацебо-контролируемого 26-недельного исследования (Triumph, 87 пациентов), 52-недельного открытого нерандомизированного исследования (Shepherd, 97 пациентов), а также открытого расширенного исследования, в которое были включены пациенты из первых двух исследований и 11 пациентов из исследования 2-ой фазы. У пациентов, получавших препарат Солирис®, отмечено существенное стабильное снижение (на 86%, р 15 мл/мин/1.73м² наблюдалось в обоих исследованиях у 4% и 53% пациентов соответственно, и сохранялась в течение двух лет у 59% и 40% пациентов соответственно. Нормализации гематологических показателей достигли 76% и 90% пациентов соответственно, в обоих исследованиях с положительной динамикой в течение двух лет у 88% и 90% пациентов соответственно [ДИ-95%].

  1. Фармакокинетика
    Метаболизм
    Человеческие антитела под действием лизосомальных ферментов в клетках ретикулоэндотелиальной системы расщепляются до небольших пептидов и аминокислот.
  2. Выведение
  3. Зависимость фармакокинетики препарата Солирис® от пола, расы, функциональной активности печени или почек не изучалась.

Не проводилось специальных исследований для оценки путей выведения экулизумаба. Из-за большой молекулярной массы (148 кД) экулизумаб не экскретируется в неизмененном виде с мочой. Средний клиренс составляет 0,31 ± 0,12 мл/час/кг, средний объем распределения — 110,3 ± 17,9 мл/кг, а средний период полувыведения – 11,3 ± 3,4 дней. Исходя из этих данных, равновесное состояние достигается через 49-56 дней. Фармакодинамическая активность экулизумаба прямо пропорционально зависела от его концентрации в плазме. При поддержании концентрации экулизумаба в плазме крови > 35 мкг/мл у большинства больных отмечалась практически полная блокада гемолитической активности. В исследовании М07-005 были оценены параметры фармакокинетики экулизумаба в педиатрической популяции пациентов с ПНГ. У семи пациентов в возрасте от 11 до 17 лет, при соблюдении рекомендованного режима дозирования в зависимости от веса, наименьший клиренс экулизумаба составил 0,0105 л/ч.

Показания к применению

Препарат Солирис показан для лечения больных с:

  • Пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) Эффективность лекарственного препарата Солирис подтверждена только у пациентов с ПНГ, у которых ранее проводились трансфузии крови или ее компонентов.
  • Атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС)
  • Повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата
  • Период грудного вскармливания. Для больных ПНГ
  • Активная инфекция Neisseria meningitidis
  • Отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis Для больных аГУС
  • Активная инфекция Neisseria meningitidis
  • Отсутствие вакцинации против Neisseria meningitides или неполучение соответствующего профилактического курса антибиотикотерапии в течение 2 недель после вакцинации.
  • С осторожностью

    Учитывая механизм действия препарата Солирис®, он должен с осторожностью назначаться больным с активными системными инфекциями. У больных с нарушениями функции печени в связи с отсутствием клинического опыта.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Не проводилось контролируемых исследований препарата при беременности. Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проходит через плацентарный барьер, в связи с чем, экулизумаб потенциально способен ингибировать терминальную активность комплемента в крови плода.

    Солирис® не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Не установлено, проникает ли экулизумаб в грудное молоко, но, с учетом потенциальных нежелательных эффектов препарата, рекомендуется отменить грудное вскармливание во время лечения препаратом и в течение 5 месяцев после его завершения (см. раздел «Противопоказания»).

    Внутривенно капельно в течение 25-45 минут для взрослых и в течение 1-4 часов для пациентов детского возраста.

    Пароксизмальная ночная гемоглобинурия
    Курс лечения для взрослых больных (старше ≥18 лет) включает 4-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.

    Начальный цикл: 600 мг препарата Солирис® 1 раз в неделю в течение 4 недель. Поддерживающая терапия — 900 мг препарата Солирис® на 5-ой неделе, с последующим введением 900 мг препарата Солирис каждые 14±2 дней.

    Читайте также:  Противозачаточные таблетки женале: отзывы врачей, инструкция по применению, цена в аптеках

    Для больных ПНГ младше 18 лет доза препарата Солирис® определяется в зависимости от веса ребенка:

    Вес пациентаНачальный циклПоддерживающая терапия
    ≥40 кг600 мг 1 раз в неделю х 4900 мг на 5-ой неделе; затем 900 мг каждые 2 недели
    30 —

    Источник: https://medi.ru/instrukciya/soliris_6609/

    Солирис, флакон 10 мг/мл, 30 мл

    Наиболее частым нежелательным явлением при лечении экулизумабом являлась головная боль (отмечалась главным образом в начальном цикле терапии). Наиболее тяжелым нежелательным явлением являлся менингококковый сепсис.

    • Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговом периоде у пациентов с ПНГ или аГУС, получавших экулизумаб, в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости.
    • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз*; нечасто — коагулопатия, агглютинация эритроцитов, нарушения свертывания крови, анемия, лимфопения.
    • Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — миелодиспластический синдром, меланома.
    • Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.
    • Нарушения со стороны сосудов: часто — снижение АД; нечасто — гематома, повышение АД, злокачественная гипертензия, приливы крови, заболевания вен.
    • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:; нечасто — звон в ушах; вертиго (вестибулярное головокружение).
    • Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипертиреоз.
    • Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
    • Нарушения со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит.
    • Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита; нечасто — анорексия.
    • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — желтуха.
    • Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — периферическое головокружение, дисгевзия; нечасто — обморок, тремор, парестезии.
    • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ринорея; нечасто — кровохарканье, першение в горле.
    • Нарушения психики: нечасто — необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
    • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия, нарушение функции почек, дизурия.
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, зуд, сыпь; нечасто — крапивница, дерматит, эритема, петехии, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, сухость кожи.
    • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы; нечасто — припухлость суставов, тризм.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в т.ч.

     вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез; нечасто — инфекции нижних дыхательных путей, ЖКТ, цистит, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции, грипп, инфекции Neisseria и Haemophilus, импетиго, менингококковый менингит, сепсис, септический шок, пневмония.

    1. Нарушения со стороны иммунной системы: часто — анафилактические реакции; нечасто — реакции повышенной чувствительности.
    2. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция.
    3. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром; нечасто — боль в области грудной клетки, парестезии, кровоподтек и боль в месте введения, ощущение жара.
    4. Лабораторные и инструментальные данные: часто — положительная проба Кумбса*; нечасто — повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, повышение активности ГГТ, снижение концентрация гемоглобина и гематокрита.
    5. Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто — неспецифические реакции в месте введения.
    6. * подробная информация представлена в разделе Дополнительная информация.
    7. Дополнительная информация

    Среди побочных эффектов, зарегистрированных в ходе всех клинических исследований у больных ПНГ или аГУС, самым тяжелым была менингококковая септицемия. Антитела к препарату Солирис®определяли у 2% больных ПНГ и 3% больных аГУС, получавших лечение препаратом. Повышение иммуногенности организма характерно для всех белковых препаратов.

    Случаи гемолиза отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата Солирис® у больных ПНГ.

    Клинические проявления тромботической микроангиопатии отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата Солирис® у больных аГУС.

    Дети. Обобщенный анализ данных по безопасности не выявил различий профиля безопасности у детей в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых больных ПНГ. У детей наиболее часто отмечалась головная боль. По данным исследований у детей в возрасте от 2 мес до 18 лет профиль безопасности не отличается от такового у взрослых больных аГУС.

    • Пациенты с другими заболеваниями
    • Данные по безопасности, полученные из других клинических исследований
    • Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис® (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ и аГУС, выявил 1 случай менингококкового менингита у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
    • В отношении других нежелательных явлений, анализ данных всех двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у больных, не страдающих ПНГ (526 пациентов получали Солирис®, 221 пациент получил плацебо), с частотой 2% или более, чем в группе плацебо, выявил следующие нежелательные явления: инфекции верхних дыхательных путей, высыпания и повреждения.

    Источник: http://medic.ru/soliris-flakon-10-mgml-30-ml

    Солирис (Экулизумаб) 30 мл (Soliris 30 ml) – заказать в Москве с доставкой по России и СНГ

    Экулизумаб – это активное вещество иммунодепрессивного лекарственного средства, которое согласно патенту называется «Солирис». Владельцем регистрационного удостоверения является швейцарская компания Alexion Pharma International , выпускается лекарство в США. Купить экулизумаб в России, в Москве в частности, можно, но торговое название его будет не Экулизумаб, а Солирис.

    Форма выпуска и состав лекарства

    Препарат выпускается в форме концентрированного раствора, предназначенного для приготовления рабочего инфузионного раствора. Концентрат не имеет цвета, прозрачный, расфасован по 30 мл в стеклянные флаконы, каждый из которых упакован в индивидуальную картонную коробку.

    В 1 мл концентрата содержится всегда 10 мг (в 1 флаконе – 300 мг) действующего вещества экулизумаба, но цена препарата в аптеках Москвы и других городов России сильно варьирует.

    В рецептуру лекарства помимо активного компонента введены вспомогательные вещества, а именно: вода для инъекций, хлорид натрия, полисорбат, дигидрофосфата моногидрат и др.

    Показания к назначению препарата

    В сопроводительной инструкции к экулизумабу определено одно единственное заболевание, являющееся показанием к его назначению. Это болезнь Маркиафавы—Микели или пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ).

    В России не зарегистрированы никакие дешевые аналоги солириса или экулизумаба, их же цена достаточно высока.

    Но доктора назначают и советуют купить экулизумаб тем больным ПНГ, которые уже получали переливания компонентов крови или цельной крови.

    Фармакологическое действие

    Активный компонент препарата вмешивается в работу иммунной системы больного пароксизмальной ночной гемоглобинурией. Обладая выраженным сродством к одному из компонентов комплемента, он подавляет терминальную активность последнего. Тем самым препарат предотвращает гемолиз (разрушение) эритроцитов в сосудистом русле, который происходит при болезни Маркиафавы—Микели.

    Но из-за недостатка терминального комплемента пациент подвергается риску заболеть менингококковой инфекцией. Поэтому больных, которым показаны инфузии солириса, за 2 недели до первого вливания вакцинируют против менингококковой инфекции.

    Ревакцинацию выполняют в соответствии с утвержденными в России стандартами. Все больные с ПНГ должны знать, какие симптомы являются первыми признаками менингококковой инфекции, и при появлении этих симптомов немедленно обратиться к врачу.

    При применении экулизумаба у лиц с ПНГ стабильно снижается внутрисосудистый гемолиз, повышается уровень гемоглобина в крови, отпадает необходимость проводить переливания крови и ее компонентов.

    Пациенты отмечают улучшение общего самочувствия и качества жизни, повышение работоспособности. У них реже развиваются тромбоэмболические осложнения.

    Поэтому больным ПНГ, которым доктор назначил экулизумаб, желательно купить его, хотя цена препарата достаточно высока.

    Дозирование лекарственного средства

    Полный курс лечения состоит из двух частей: начального цикла и поддерживающей фазы. Начальный цикл длится 5 недель, причем первые 4 недели больной получает по 600 мг (два флакона) лекарства один раз в неделю, а на пятой неделе – 900 мг (три флакона).

    Раствор вводится внутривенно капельно в течение 25–45 минут. Если во время инфузии у больного развились нежелательные реакции, скорость введения лекарства уменьшают, но инфузия не должна длиться дольше 2 часов.

    Во время поддерживающей фазы каждые две недели больной получает по 900 мг лекарственного вещества.

    После каждого вливания он должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение часа.

    Приготовление раствора для инфузий

    Для разведения концентрата используется декстроза (5% раствор) или хлорид натрия (0.9% или 0.45% раствор). Концентрация экулизумаба в рабочем растворе – 5 мг в 1 мл.

    Защищать этот раствор от света нет необходимости, но хранить его более суток нельзя. Температурный режим хранения – от 2°С до 8°С.

    Но во время вливания температура лекарственного раствора должна быть не менее 20°С, но не более 25°С.

    Важно:

    • солирис нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце или флаконе;
    • нельзя вводить раствор струйно;
    • инфузии должны проводиться под наблюдением гематолога;
    • оставшийся в шприце или флаконе раствор нужно сразу утилизировать;
    • концентрат во время хранения нельзя замораживать;
    • в каждом флаконе концентрата содержится 5 ммоль натрия, что должны учитывать лица, получающие строгую бессолевую диету.

    Противопоказания к использованию лекарства

    С особой осторожностью врачи назначают препарат пациентам, страдающим системными инфекциями или имеющим выраженные нарушения работы почек или печени.

    В инструкции определен перечень абсолютных противопоказаний к назначению солириса:

    • выявленная повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
    • подтвержденная или подозреваемая врожденная недостаточность комплемента;
    • активная менингококковая инфекция;
    • подтвержденное носительство менингококка;
    • отсутствие вакцинации против менингококковой инфекции.

    Побочное действие препарата

    В анализах крови нередко выявляют снижение количества тромбоцитов, повышение активности печеночных ферментов.

    В результате клинических исследований получены данные о том, какое побочное действие лекарство оказывает на организм человека.

    Больные, получающие экулизумаб, часто жалуются на головные боли и головокружение, на боли в животе, расстройства стула и рвоту. Возможны нарушения мочеиспускания, кашель, боли в глотке, дискомфорт за грудиной, повышение температуры тела, озноб.

    Некоторые пациенты отмечают боли в суставах и мышцах, спонтанную эрекцию (мужчины), облысение, кожные высыпания и зуд.

    Не так часто, но регистрируются снижение давления и сердцебиение, гипертиреоз и желтуха, звон в ушах и боль в деснах, обмороки и бессонница. Иногда больные отмечают перепады настроения, повышенную потливость, боли в костях, снижение аппетита, появление гематом.

    Применение лекарства у отдельных категорий больных

    Женщины не должны допускать наступления беременности во время лечения солирисом и в течение пяти месяцев после последней инфузии. Беременным препарат назначают только в исключительных случаях. Кормить ребенка грудью нельзя на протяжении всего курса терапии и в течение пяти месяцев после него.

    Вопрос о назначении лекарства пациентам с выраженными нарушениями функций почек или печени решается всегда строго индивидуально. Каких-либо ограничений для назначения препарата лицам старше 65 лет, страдающим пароксизмальной ночной гемоглобинурией, нет.

    Клинический опыт применения солириса у детей настолько ограничен, что конкретные рекомендации по назначению лекарства детям в инструкции отсутствуют.

    Прекращение лечения

    Во время лечения для наблюдения за степенью выраженности гемолиза в сосудистом русле каждые 2 недели у больного определяют активность фермента лактатдегидрогеназы. По результатам анализов врач корректирует дозу лекарства и отменяет лечение. Несмотря на высокую цену экулизумаба, прекращать терапию самовольно нельзя.

    После окончания лечения больной должен находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение 2 месяцев. В это время у него периодически исследуют активность лактатдегидрогеназы, чтобы не пропустить начавшийся гемолиз.

    Если вдруг у больного развился тяжелый гемолиз, ему назначают переливание эритроцитарной массы или цельной крови.

    Распечатать эту страницу

    Источник: https://lekarstva-farma.ru/lekarstva/soliris-jekulizumab-30-ml.html

    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector