Импланон нкст: инструкция по применению, отзывы о побочных эффектах, цена

Последняя актуализация описания производителем 13.09.2013

Этоногестрел* (Etonogestrel*) G03AC08 Этоногестрел

  • Контрацептивное средство [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]
Имплантат1 шт.
активное вещество:
этоногестрел68 мг
вспомогательные вещества: бария сульфат — 15 мг; этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) — 43 мг; этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) — 15 мг
  • Одностержневой имплантат, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора.
  • Имплантат должен легко извлекаться из аппликатора.
  • Размеры имплантата:
  • — длина — от 3,8 до 4,2 см;
  • — диаметр — от 1,95 до 2,05 мм;
  • — толщина оболочки — от 54 до 66 мкм.

Фармакологическое действие — контрацептивное.

Препарат Импланон НКСТ® представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор рентгеноконтрастный, содержащий этоногестрел имплантат для п/к применения, который не подвергается биологическому распаду.

Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела — прогестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства (ОК). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона.

Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых 2 лет применения, и лишь редко они возникали в течение 3-го года. Помимо подавления овуляции, этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов.

Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18–40 лет. Несмотря на отсутствие прямого сравнения, контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных ОК (более 99%).

Высокая степень защиты от беременности достигается, помимо других причин, тем, что контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® не зависит от строгого соблюдения женщиной ежедневного, еженедельного или ежемесячного режима приема.

Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью.

Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов. Применение контрацептивных гормональных средств, содержащих прогестагены, возможно, оказывает эффект на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Было показано, что у пациентов, применяющих препарат Импланон НКСТ® , реже встречается дисменорея.

Всасывание. После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сут. Cmax в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигается через 1–13 сут.

Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения.

К концу 1-го года применения средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150–261 пг/мл) и медленно снижается до 156 пг/мл (111–202 пг/мл) к концу 3-го года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела.

Распределение. Этоногестрел на 95,5–99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Vd в центральной камере и общий Vd составляют 27 и 220 л соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата Импланон НКСТ® в организме женщины.

Метаболизм. Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды.

Выведение. При в/в введении этоногестрела средний T1/2 составляет приблизительно 25 ч, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/ч. Клиренс и T1/2 остаются постоянными во время применения препарата.

Этоногестрел и его метаболиты, как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов, выводятся почками и через кишечник (отношение — 1,5:1).

После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,44–0,5 в течение первых 4 мес.

Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на 1 кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.

Контрацепция.

Контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из перечисленных состояний в период применения препарата Импланон НКСТ® следует немедленно прекратить применение препарата.

повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ®;

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

наличие антител к фосфолипидам;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе;

установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха, врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе);

неконтролируемая артериальная гипертензия;

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

беременность (в т.ч. предполагаемая);

детский возраст.

С осторожностью (при наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ®.

В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ®): длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч.

транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч.

недостаточность протеина С, протеина S, антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.

Применение препарата Импланон НКСТ® не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТ® имплантат следует удалить.

При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плода женского пола.

Сведения о влиянии препарата Импланон НКСТ® на организм беременной женщины и плод недостаточны.

Препарат Импланон НКСТ® не влияет на образование или качество грудного молока (концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела выводится с молоком.

Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сут.

Это соответствует приблизительно 0,2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы (около 2,2% при пересчете на 1 кг массы тела ребенка). В течение периода грудного вскармливания концентрация этоногестрела в молоке постепенно снижается.

Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон НКСТ® во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон НКСТ® следует вводить через 4 нед после родов.

Во время применения препарата Импланон НКСТ® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений.

Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища были наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%).

Во время применения препарата Импланон НКСТ® болезненные менструальноподобные кровянистые выделения имеют тенденцию к улучшению. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых 3 мес, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин.

Возможно связанные с применением препарата нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, перечислены в таблице ниже. Их связь с применением препарата как не подтверждена, так и не опровергнута.

Таблица

Системно-органный классНежелательные реакции
Очень часто (>1/10)Часто ( >1/100, 1/1000,

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_53626.htm

Импланон нкст

Как применять Импланон НКСТ®

Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. П/к вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение 3 лет. Удаляют имплантат не позже чем через 3 года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время, по ее желанию.

Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведет к продолжению контрацептивной защиты.

Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции.

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в соответствии с данной инструкцией. Нарушение времени и техники введения имплантата может привести к беременности.

Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести п/к, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча во избежание травмирования крупных кровеносных сосудов и нервов, которые располагаются глубже в соединительной ткани между двуглавой и трехглавой мышцами.

Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие под кожей.. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, необходимо применить другие методы диагностики для подтверждения его наличия. Пока наличие имплантата не будет подтверждено, женщине следует рекомендовать применение негормонального (барьерного) метода контрацепции.

Упаковка препарата Импланон НКСТ® содержит Карточку пользователя, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в Карточке пользователя. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Когда вводить Импланон НКСТ®

Важно. Перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце. Имплантат следует ввести между 1-м днем (1-й день менструального кровотечения) и 5-м днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Читайте также:  Нужен ли бандаж после родов?

Переход с гормонального метода контрацепции на Импланон НКСТ®

При переходе с комбинированного метода гормональной контрацепции (комбинированное пероральное контрацептивное средство (КОК), комбинированное гормональное вагинальное кольцо или комбинированный гормональный трансдермальный пластырь).

Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) КОК, но не позднее дня, следующего за обычным интервалом в приеме таблеток или периодом, в течение которого принимались таблетки плацебо КОК.

В случае, если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления, но не позднее дня следующего применения предыдущего препарата.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с прогестагенного метода контрацепции (например таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или гормональная внутриматочная система (ВМС). Поскольку существует несколько видов прогестагенных методов, введение имплантата должно проводиться следующим образом:

  • инъекционные контрацептивные гормональные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию;
  • таблетки, содержащие только прогестаген: женщина может перейти с таблеток, содержащих только прогестаген, на Импланон НКСТ® в любой день. Имплантат должен быть введен в течение 24 ч после приема последней таблетки;
  • имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты,

следует исключить беременность.

После аборта или выкидыша

  • I триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после аборта или выкидыша в I триместре;
  • II триместр: имплантат должен быть введен между 21-м и 28-м днями после аборта или выкидыша во II триместре.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После родов

  • При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении 4-й нед после родов (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»). Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.
  • При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21-м и 28-м днями после родов. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Как вводить Импланон НКСТ®

Основой для успешного применения и последующего удаления препарата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в недоминантную руку, в соответствии с инструкциями. Врач-гинеколог и женщина пальпаторно должны определить наличие имплантата после его введения. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу.

Слишком глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие в/м или фасциального введения) и в редких случаях — внутрисосудистым введением.

Кроме того, когда имплантат введен слишком глубоко, он может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены.

Введение препарата Импланон НКСТ® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.

Рекомендуется, чтобы врач-гинеколог находился в положении сидя в течение всей процедуры введения так, чтобы он мог отчетливо видеть место введения и перемещение иглы под кожей.

Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину, согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так, чтобы ее запястье было параллельно ее уху или ее рука была расположена рядом с ее головой.

Определяют место введения, которое находится на внутренней стороне плеча недоминантной руки примерно на 8–10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу во избежание повреждения крупных сосудов и нервов, которые расположены глубже в подкожных тканях в межмышечной борозде между двуглавой и трехглавой мышцами.

Делают 2 отметки стерильным маркером: во-первых, отмечают точку, в которую будет вводиться имплантат, во-вторых, отмечают точку, расположенную на несколько сантиметров проксимальней по отношению к первой отметке. Вторая отметка впоследствии будет служить в качестве направляющей во время введения.

Обрабатывают место введения антисептическим раствором. Проводят анестезию места введения (например используя анестезирующий аэрозоль или инъекцию 2 мл 1% лидокаина непосредственно под кожу вдоль планируемого канала введения).

Извлекают из блистера стерильный одноразовый аппликатор Импланон НКСТ®, в котором находится имплантат. Аппликатор не используют, если есть сомнения в стерильности.

Аппликатор берут непосредственно над иглой в области текстурированной поверхности и удаляют прозрачный защитный колпачок с иглы, содержащей имплантат. Если колпачок легко не удаляется, данный аппликатор использовать не следует.

Можно увидеть окрашенный в белый цвет имплантат, посмотрев на наконечник иглы.

Нельзя дотрагиваться до пурпурного слайдера до тех пор, пока игла полностью не введена п/к, поскольку это приведет к втягиванию иглы и преждевременному высвобождению имплантата из аппликатора.

Используя свободную руку, большим и указательным пальцами растягивают кожу вокруг места введения .

Наконечником иглы, расположенной приблизительно под углом в 30°, прокалывают кожу.

Аппликатор опускают в горизонтальное положение. Поднимая кожу наконечником иглы, плавно вводят иглу на всю ее длину. Можно почувствовать небольшое сопротивление, но не следует оказывать давление с чрезмерной силой.

Если игла не введена на всю ее длину, имплантат не будет введен надлежащим образом. Движение иглы удобнее наблюдать, когда врач сидит и наблюдает со стороны, а не смотрит сверху.

В этом положении отчетливо видны место введения и движение иглы.

Аппликатор удерживают в том же положении после введения иглы на всю ее длину. Если необходимо, можно удерживать аппликатор в том же положении свободной рукой во время последующих действий. Разблокируют пурпурный слайдер, слегка надавив на него вниз.

Перемещают слайдер полностью назад до тех пор, пока он не остановится. Теперь имплантат находится под кожей, и игла заблокирована в аппликаторе. Затем аппликатор можно снять.

Если аппликатор не удерживать в неизменном положении во время процедуры или пурпурный слайдер не полностью перемещен назад, имплантат не будет введен.

После введения необходимо проверить наличие имплантата под кожей плеча с помощью пальпации. При пальпации обоих концов имплантата необходимо убедиться в наличии стержня длиной 4 см.

Если невозможно почувствовать имплантат или есть сомнения в его наличии:

  • проверяют аппликатор. Игла должна быть втянута полностью, и должен быть виден только пурпурный наконечник обтуратора;
  • для подтверждения наличия имплантата можно использовать: двухмерный рентген, рентгеновскую компьютерную томографию (КТ-сканирование), ультразвуковое сканирование (УЗС) с высокочастотным ультразвуковым датчиком для линейного сканирования (10 МГц или больше) или МРТ. Если этими методами визуализации подтвердить наличие имплантата не удается, рекомендуется определить концентрацию этоногестрела в плазме крови женщины. Пока не подтверждено наличие имплантата, должен применяться негормональный (барьерный) контрацептивный метод;
  • прикладывают маленькую наклейку из лейкопластыря к месту введения. Просят женщину пальпировать имплантат;
  • прикладывают стерильную марлевую давящую повязку для уменьшения кровоподтеков. Женщина может удалить давящую повязку через 24 ч, а маленькую наклейку с места введения — через 3–5 дней;
  • заполняют Карточку пользователя и передают ее женщине на хранение. Кроме того, заполняют стикеры и прикрепляют их к медицинской карте женщины;
  • аппликатор предназначен только для однократного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован в соответствии с существующими требованиями по обращению с биологически опасными отходами.

Как удалить Импланон НКСТ®

Перед началом процедуры удаления врач-гинеколог должен установить местоположение имплантата, указанное в Карточке пользователя, и проверить его пальпаторно. Если имплантат не пальпируется, то для подтверждения его наличия следует использовать дополнительные методы обследования (см. подраздел Если невозможно почувствовать имплантат или есть сомнения в его наличии).

После локализации непальпируемого имплантата рассматривают возможность хирургического удаления имплантата под контролем УЗС.

Имеются редкие сообщения о перемещении имплантата; обычно это касается незначительного перемещения относительно исходного положения, за исключением слишком глубокого введения. Это может осложнить локализацию имплантата с помощью пальпации, УЗС и/или МРТ, и удаление может потребовать большего разреза и больше времени.

  • Удаление имплантата должно проводиться только в асептических условиях врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой удаления.
  • Хирургическая операция с целью поиска имплантата без знания его точной локализации не рекомендуется.
  • Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться с осторожностью, во избежание повреждения глубоких нервных или сосудистых структур плеча, и выполняться специалистом, хорошо знающим анатомию плеча.

Место будущего разреза обрабатывают антисептическим средством. Определяют местоположение имплантата путем пальпации и отмечают его дистальный конец (конец, ближайший к локтю), например стерильным маркером.

Проводят анестезию места, где будет сделан разрез, например 0,5–1 мл 1% раствором лидокаина. Следует убедиться, что местный анестетик введен под имплантат для того, чтобы он оставался близко к поверхности кожи.

Надавливают на проксимальный конец имплантата, чтобы зафиксировать его; на коже может появиться выпуклость, которая будет обозначать дистальный конец имплантата. Начиная с дистального конца имплантата делают продольный разрез 2 мм по направлению к локтю.

Осторожно проталкивают имплантат по направлению к разрезу до тех пор, пока не появится его кончик. Захватывают имплантат хирургическим зажимом (предпочтительно зажимом типа москит) и удаляют имплантат.

Если имплантат заключен в соединительнотканную оболочку, делают разрез оболочки ткани и затем удаляют имплантат хирургическим зажимом.

Если кончик имплантата не виден после разреза, осторожно вводят хирургический зажим в разрез. Захватывают имплантат. Зажим переворачивают и берут в другую руку. Вторым зажимом надо осторожно отсепаровать ткань вокруг имплантата и захватить имплантат. После этого имплантат можно удалить.

Если женщина хочет продолжить применение препарата Импланон НКСТ®, то новый имплантат может быть введен немедленно, сразу после удаления старого имплантата, в тот же разрез (см. подраздел Как заменить Импланон НКСТ®).

После удаления имплантата закрывают разрез стерильными полосками ткани (стери-стрип) и прикладывают наклейку из лейкопластыря.

Для уменьшения кровоподтеков накладывают стерильную давящую повязку. Женщина может удалить давящую повязку через 24 ч, а наклейку — через 3–5 дней.

Читайте также:  Пилороспазм и пилоростеноз у новорожденных: симптоматика, диагностика и лечение

Как заменить Импланон НКСТ®

Немедленная замена может быть сделана после удаления предыдущего имплантата, и она аналогична процедуре введения, описанной в подразделе Как вводить Импланон НКСТ®. Новый имплантат может быть введен в то же место и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат.

Если для введения нового имплантата используется тот же разрез, проводят анестезию места введения (например 2 мл 1% раствора лидокаина), введением непосредственно под кожу, начиная с разреза для удаления, вдоль канала введения, и следуют последующим этапам инструкции по введению.

Дополнительная информация и более подробные инструкции в отношении введения и удаления имплантата могут быть получены у компании-производителя.

Источник: https://www.asna.ru/product/implanon_nkst/

Импланон НКСТ

Действующее вещество:

Этоногестрел

Упаковка:

игла стерильного одноразового аппликатора в герметичном блистере

Одностержневой имплантат, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора. Имплантат должен легко извлекаться из аппликатора. Размеры имплантата: — длина — от 3,8 до 4,2 см; — диаметр — от 1,95 до 2,05 мм;

— толщина оболочки — от 54 до 66 мкм.

активное вещество: этоногестрел 68 мг

вспомогательные вещества: бария сульфат — 15 мг; этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) — 43 мг; этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) — 15 мг

Контрацепция. Всасывание. После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сут. Cmax в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигается через 1–13 сут. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу 1-го года применения средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150–261 пг/мл) и медленно снижается до 156 пг/мл (111–202 пг/мл) к концу 3-го года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела. Распределение. Этоногестрел на 95,5–99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Vd в центральной камере и общий Vd составляют 27 и 220 л соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата Импланон НКСТ® в организме женщины. Метаболизм. Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды.

Выведение. При в/в введении этоногестрела средний T1/2 составляет приблизительно 25 ч, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/ч. Клиренс и T1/2 остаются постоянными во время применения препарата.

Этоногестрел и его метаболиты, как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов, выводятся почками и через кишечник (отношение — 1,5:1).

После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел выводится с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,44–0,5 в течение первых 4 мес.

Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на 1 кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.

репарат Импланон НКСТ® представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор рентгеноконтрастный, содержащий этоногестрел имплантат для п/к применения, который не подвергается биологическому распаду. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела — прогестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства (ОК). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых 2 лет применения, и лишь редко они возникали в течение 3-го года. Помимо подавления овуляции, этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18–40 лет. Несмотря на отсутствие прямого сравнения, контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных ОК (более 99%). Высокая степень защиты от беременности достигается, помимо других причин, тем, что контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® не зависит от строгого соблюдения женщиной ежедневного, еженедельного или ежемесячного режима приема. Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью. Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов. Применение контрацептивных гормональных средств, содержащих прогестагены, возможно, оказывает эффект на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Было показано, что у пациентов, применяющих препарат Импланон НКСТ® , реже встречается дисменорея. онтрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из перечисленных состояний в период применения препарата Импланон НКСТ® следует немедленно прекратить применение препарата. повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ®; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); наличие антител к фосфолипидам; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе; установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха, врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; беременность (в т.ч. предполагаемая); детский возраст.

С осторожностью (при наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ®.

В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ®): длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч.

транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч.

недостаточность протеина С, протеина S, антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.

о время применения препарата Импланон НКСТ® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища были наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%). Во время применения препарата Импланон НКСТ® болезненные менструальноподобные кровянистые выделения имеют тенденцию к улучшению. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых 3 мес, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Возможно связанные с применением препарата нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, перечислены в таблице ниже. Их связь с применением препарата как не подтверждена, так и не опровергнута. Таблица Системно-органный класс Нежелательные реакции Очень часто (>1/10) Часто ( >1/100, 1/1000,

Источник: https://xn--80ae2aeeogi5fxc.xn--p1ai/offer/277901

Импланон НКСТ

Инструкция по применению Импланон НКСТ

Состав

Активное вещество: этоногестрел;

Вспомогательные вещества: бария сульфат — 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) — 43 мг, магния стеарат — 0.1 мг, этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) — 15 мг.

Показания к применению Импланон НКСТ

Контрацепция

Противопоказания к применению Импланон НКСТ

Контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон НКСТ следует немедленно прекратить применение препарата:

  • беременность (в т.ч. предполагаемая);
  • тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
  • наличие антител к фосфолипидам;
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
  • рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе);
  • установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;
  • доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
  • тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха;
  • врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • детский возраст;
  • кровотечение из влагалища неясной этиологии;
  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ.

С осторожностью

При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ:

  • длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами;
  • состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма);
  • стойкая артериальная гипертензия;
  • сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
  • наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч. недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III;
  • заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
  • терапия антикоагулянтами;
  • тяжелая депрессия.
  • Рекомендации по применению
  • Перед введением препарата Импланон НКСТ необходимо исключить беременность.
  • Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ и методиками введения и удаления имплантата Импланон НКСТ.
  • До введения имплантата, необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата.
Читайте также:  Таблетки индапамид: инструкция по применению, показания, цена, отзывы врачей и аналоги

Передозировка

Имплантат всегда следует удалять перед введением нового. Данных о передозировке этоногестрелом не имеется. Сообщений о серьезных побочных эффектах в результате передозировки гормональных контрацептивов в целом не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Dлияние других лекарственных препаратов на Импланон НКСТ

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта.

Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с препаратом Импланон НКСТ, не проводилось.

В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном с КПК, но иногда сообщается также и в отношении контрацептивов, содержащих только прогестаген).

  1. Печеночный метаболизм: взаимодействие возможно с лекарственными препаратами — индукторами микросомальных ферментов печени, прежде всего ферментами цитохрома Р450 (например, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном, бозентаном, карбамазепином, рифампицином и возможно также с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром, нелфинавиром) и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (например, невирапином, эфавирензом) и их комбинациями, что может приводить к увеличению клиренса половых гормонов.
  2. Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных средств, следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции во время их применения и в течение 28 дней после прекращения их приема.
  3. Женщинам, получающим длительное лечение лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется удалить имплантат и назначить негормональный (барьерный) метод контрацепции.
  4. Повышение концентрации гормонов в плазме, связанное с совместным применением лекарственных препаратов: лекарственные препараты (например, кетоконазол), которые ингибируют микросомальные ферменты печени, такие как CYP3A4, могут повышать концентрации гормонов в плазме.
  5. Влияние препарата Импланон НКСТ на другие лекарственные препараты

Контрацептивные гормональные средства могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по применению одновременно принимаемых лекарственных средств.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности: 5 лет.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Источник: https://lab-krasoty.ru/products/implanon-nkst/

О возможностях обратимой контрацепции длительного действия

Нетрудно догадаться, что говорилось о методах гормональной контрацепции с позиций влияния на состояние органов и систем женского организма.В 1673 г.

гасконский дворянин Кийом Кондом наладил первое в истории мелкосерийное производство презервативов (чехол из овечьей кишки — «английский плащ», он же кондом).

Но контрацепцию нельзя рассматривать только с позиции ее первоначального предназначения — предотвращения нежелательной беременности. Она, прежде всего, является фактором сохранения репродуктивного здоровья женщины.

Терапевтический и профилактический эффекты современной гормональной контрацепции, по сути, могут резко изменить структуру гинекологической заболеваемости в целом, так как прием гормональных контрацептивов снижает риск большинства гинекологических и общесоматических патологий.ВНУТРИМАТОЧНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ

Ведущий научный сотрудник НЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова, д.м.н. Е.А. Межевитинова познакомила участников конференции с современной пролонгированной контрацепцией, рассказав о так называемых рилизинг–системах, о возможностях обратимой контрацепции длительного действия.

— Наши российские женщины — особый контингент, которым пока не свойственно четко контролировать состояние своего здоровья. Только постоянное и правильное применение контрацепции — ключ к уменьшению случаев незапланированной беременности и сохранению женского репродуктивного здоровья.Из истории контрацепции в России известно, что самым распространенным методом всегда была внутриматочная контрацепция. Ввели внутриматочную спираль (что само по себе достаточно эффективно) — и забыли, что предохраняемся.В 2005 г. в Великобритании было издано руководство (в декабре 2013 г. дополнено и переиздано), где описаны методы длительной контрацепции. К ним относятся внутриматочные контрацептивы, внутриматочные гормональные системы (в России — Мирена), инъекционная контрацепция Депо–Провера — 1 раз в три месяца (нечасто используемая) и импланты — новый, многообещающий метод контрацепции. В некоторых руководствах описано «влагалищное кольцо» — также обратимая контрацепция длительного действия.

У всех этих методов есть свои положительные и отрицательные моменты. Внутриматочные спирали (ВМС) — высокоэффективны, экономически выгодны и доступны.

Они не относятся к гормональным методам контрацепции, не оказывают метаболического влияния, и многие женщины, которым противопоказаны гормональные методы, могут использовать ВМС.

Но не могу не отметить, что встречаются побочные эффекты, например, воспалительные заболевания органов малого таза.

Внутриматочная гормональная система Мирена тоже очень широко используется, и тоже имеет свои положительные и отрицательные факторы. Мирена действует локально, практически не оказывая системного влияния на организм женщины.

Инъекционная контрацепция Депо–Провера подавляюще влияет на работу яичников и в большой дозировке может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. Поэтому необходима профилактика этого состояния.

И, наконец, рекомендую — подкожный имплант — представляет собой наиболее безопасную и эффективную форму контрацептивов среди всех существующих форм контрацепции. Он существует давно, но в России был зарегистрирован только в 2013 г. Есть уже немало врачей, имеющих навыки ввода этого средства, и получено немало положительных отзывов.

Познакомлю со своей практикой. За последние два месяца я ввела 25 имплантов, и только две женщины пожаловались на длительные мажущиеся выделения (сразу замечу — мы с этим справились), но ни одна не сказала, что ей не нравится этот метод контрацепции. Недостаток лишь один и он касается врачебной практики — необходимо обучить специалиста правильному введению и удалению данного импланта.

ИМПЛАНОН НКСТ

Импланон НКСТ — это высокоэффективный, длительно действующий контрацептив, не требующий ежедневного, еженедельного или ежемесячного приема. Эффективность действия данного импланта — три года. Его размеры — диаметр 2 мм, длина 4 см.

Он вводится подкожно на 8 мм, ингибирует секрецию ЛГ (лютеинизирующий гормон), а значит, тормозит овуляцию и усиливает вязкость слизи. Импланон НКСТ содержит этоногестрел и помещается в стерильный аппликатор.

Новая форма и структура удобнее, чем старая, легче вводится под кожу женщине и не требует такого тщательного обучения по введению и удалению.

Импланон НКСТ рентгеноконтрастен, т.е. его можно увидеть под рентгеном. Клинические исследования проводились в 17 странах, включая США, где одно из первых мест по контрацепции занимает именно этот контрацептив.

Конечно, доктор должен уметь вводит имплант абсолютно четко и правильно. Введение Импланона должно проводиться в асептических условиях и только врачом, владеющим этой методикой.

Ему рекомендуется выполнять процедуру в положении сидя, необходимо убедиться в отсутствии аллергии у женщины на дезинфицирующие средства и анестетик. Пациентка должна принять положение лежа на спине. Ее недоминирующая (не та, которая пишет) рука должна быть согнута в локте и повернута наружу.

Чтобы минимизировать риск повреждения нервов и сосудов, имплант следует вводить с внутренней медиальной стороны плеча недоминирующей руки приблизительно на 8–10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.

Нужно сделать две отметки о двух точках введения, которые будут указывать направление введения, обработать место введения дезинфицирующим средством, выполнить анестезию и только после этого вводить имплант.

Существует два метода анализа клинических исследований и одно ретроспективное, доказывающие эффективность данного средства. Проведено восемь рандомизированных клинических испытаний (от англ.

randomize — располагать в случайном порядке; перемешивать, исследование с участием людей с целью выявления эффективности и безопасности ЛС) и 12 когортных исследований (это исследование, в котором определенные пациенты (когорта) имеют определенные характеристики (воздействие, определенное заболевание, лечение и т. д.)).

Исследованы более 3 тыс. женщин, которым были введены подкожные импланты, и сделаны абсолютно четкие выводы:

  • импланон является эффективным в течение трех лет. Индекс Перля всего 0,05 (коэффициент неудач — индекс, показывающий эффективность выбранного метода контрацепции, чем ниже этот показатель, тем надежней метод контрацепции). 80% женщин продолжают использовать его в течение более одного года;
  • не отмечено возникновения беременности как маточной, так и внематочной ни у одной из обследуемых пациенток;
  • ретроспективные маркетинговые исследования австралийцев показали, что все–таки какие–то беременности возникают, но их процент очень невысок (в основном это связано с тем, что импланон введен уже в то время, когда женщина уже была беременна);
  • переносимость импланона тоже достаточно хорошая.

Что касается возможной прибавки массы тела, которая возникает при использовании женщиной каких–либо гормональных препаратов, то Импланон НКСТ не вызывает прибавки веса, как и при других пролонгированных методах контрацепции. Всего 2,6% случаев у Импланона и 2,4% — у внутриматочного средства. Понятно, что изменение массы тела не связано с непосредственным применением данного контрацептива.

Были проведены исследования по поводу дисменореи (процесс, при котором в дни менструации появляются выраженные боли внизу живота). Доказано, что импланон может использоваться при болезненных менструациях, а у 48% женщин при разных степенях дисменореи отмечалось улучшение состояния.

Импланон интересен тем, что может использоваться женщинами разного возраста и социального статуса — молодыми (как рожавшими, так и нерожавшими), женщинами зрелого возраста, назначаться непосредственно после аборта, включая индуцированные спонтанные аборты менее 22 недель беременности.

Так как 40–60% случаев овуляции отмечается до появления первой менструации, поэтому импланон очень интересен для послеродовой группы женщин. В кровь попадает очень незначительное количество, поэтому наличие импланона не оказывает влияния на развитие ребенка, его прибавку в весе, рост зубов и т.д.

  • Еще одной особенностью этого препарата является то, что мы можем назначать его женщинам категории высокого риска — с сердечно–сосудистой патологией, тромбофлебитом, тромбоэмболией легочной артерии, варикозным расширением вен, при планировании радикальных хирургических операций, болезни печени, носителям вируса гепатита С, обездвиженным женщины, а также курящим.
  • Ко второй категории риска относятся женщины с такими диагнозами, как тромбоз глубоких вен, артериальная гипертензия, заболевания желчного пузыря и доброкачественная гиперплазия печени, поскольку импланон не влияет на свертываемость крови.
  • Но, что касается случаев ишемической болезни сердца, инсульта, красной волчанки с положительными тестами, тяжелого заболевания печени, то ни один гормональный препарат врачи назначать не имеют права.
  • Есть данные, что данный метод можно рекомендовать женщинам, перенесшим трансплантацию печени (конечно, в случае неосложненной операции), и это не оказывает влияния на ее заболевание.

Ни неврологические заболевания, ни депрессивные состояния, ни эпилепсия, ни мигренеподобные боли не являются противопоказанием для использования импланона.

Добавлю, овуляция восстанавливается очень быстро, что подтверждено клиническими исследованиями, когда зачатие происходило в течение первой недели после удаления импланта.

Кстати, вставить новый Импланон НКСТ (через три года) можно в день удаления предыдущего.

Мартынюк Елена

26.05.2014

Источник: http://mosapteki.ru/material/o-vozmozhnostyax-obratimoyo-kontracepcii-dlitelnogo-deyostviya-3877

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector